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新版药品经营质量管理规划学习与考试 《药品经营质量管理规范》于2012年11月6日经卫生部审议通过，2013年6月1日起实施； 《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期，都需要新GSP检查改造，发放证书，2013年12月31日前证书到期无法完成改造的，可以申请，对证书有效期给予不超过2014年6月30日的延续； 2014年12月31日，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的经营企业，需符合新版GSP要求； 2015年12月31日前无论原来的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》是否到齐，都必须达到新版GSP要求； 为加强药品经营质量管理，规划药品经营行为，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定新版GSP 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量； 企业应当根据相关法律法规和新版GSP要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动； 企业制定质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程； 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括：组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统； 企业应当定期及质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审； 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核； 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价； 企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任； 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系； 企业负责人是药品质量的主要负责人，全面负责企业日常管理； 企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，在企业内部对药品质量管理具有裁决权； 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作，其职责不得由其他部门及人员履行； 质量管理部分的职责： （一）、督促有关部门和岗位人员，执行药品管理的法律法规及GSP； （二）、组织制定质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； （三）、负责对供货单位、购货单位的合法性，购进药品的合法性及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核并记性动态管理； （四）、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； （五）、负责药品的验收，并指导监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作； （六）、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； （七）、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （八）、负责假劣药品的报告； （九）、负责药品质量查询； （十）、负责指导设定计算机系统质量控制功能； （十一）、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新； （十二）、组织验证、校准相关设施设备； （十三）、负责药品召回的管理； （十四）、负责药品不良反应的报告； （十五）、组织质量管理体系的内审和风险评估； （十六）、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评估； （十七）、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查； （十八）、协助开展质量管理教育和培训； 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品的管理的法律法规及新版GSP； 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力； 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题； 从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历，或者具有药学初级以上技术职称； 从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称； 从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称； 从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上技术职称； 经营疫苗的企业，应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作的经历； 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等