盐酸万古霉素(稳可信)说明书.docx

药品名称:通用名称：注射用盐酸万古霉素英文名称：Vancomycin Hydrochloride for Intra Venous商品名称：稳可信成份:本品主要成分是盐酸万古霉素。适应症:本品适用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌及其它细菌所致的感染：败血症、感染性心内膜炎、骨髓炎、关节炎、灼伤、手术创伤等浅表性继发感染、肺炎、肺脓肿、脓胸、腹膜炎、脑膜炎。规格:500mg/瓶用法用量:通常用盐酸万古霉素每天2g（效价），可分为每6小时500mg或每12小时1g，每次静滴在60分钟以上，可根据年龄、体重、症状适量增减。老年人每12小时500mg或每24小时1g，每次静滴在60分钟以上。儿童、婴儿每天40mg/kg，分2-4次静滴，每次静滴在60分钟以上。新生儿每次给药量10-15mg/kg，出生一周内的新生儿每12小时给药一次，出生一周至一月新生儿每8小时给药一次，每次静滴在60分钟以上。配制方法为在含有本品0.5g的小瓶中加入1OmL注射用水溶解，在以至少100 mL的生理盐水或5%葡萄糖注射液稀释，静滴时间在60分钟以上。不良反应:报审时在进行安全性评价的107例对象中，发现其临床检查值有异常变化的副作用33例（30.8%），再审结束时在进行安全性评价的3009例对象中，发现其临床检查值有异常变化的副作用404例（13.43%）。（副作用的发频频率根据报审、再审结束时的数据及我公司的研究报告等）重大副作用：休克、过敏样症状（少于0.1%）：因为可产生休克、过敏样症状（呼吸困难、全身潮红、浮肿等），所以应留心观察，若出现症状则停止给药，采取适当处理措施。急性肾功能不全（0.5%），间质性肾炎（频率不明）：因可出现急性肾功能不全，问质性肾炎等重要的肾功能损害，所以有必要进行定期检查，若出现异常最好停止给药，若必须继续用药，则应减低药量慎重给药。多种血细胞减少（少于0.1%）、无粒细胞血症、血小板减少（频率不明）：因可出现再障、无粒细胞血症、血小板减少，若发现异常则停止给药，采取适当处理措施。皮肤粘膜综合征（Stevens-Johnson综合征）、中毒性表皮坏死症（Lyell综合征）、脱落性皮炎（频率不明）：因可出现皮肤粘膜综合征（Stevens-Johnson综合征）、中毒性表皮坏死症（Lyell综合征）、脱落性皮炎，所以应留心观察，若出现此种症状则停止给药，采取适当处理措施。第8脑神经损伤（少于0.1%）：因可出现眩晕、耳鸣、听力低下等第8脑神经损伤症状，所以有必要进行听力检查，而且若上述症状出现最好停止给药，若必须继续用药，则应慎重给药。伪膜性大肠炎（频率不明）：因可出现伴有血便的伪膜性大肠炎等严重的肠炎，所以在出现腹痛、腹泻症状时停止给药，采取适当处理措施。肝功能损害、黄疸（频率不明）：因可出现AST （GOT）、ALT（GPT）、AFP的上升，黄疸，所以有必要进行定期检查，若出现异常应停止给药，采取适当处理措施。其他副作用禁忌:对本品有既往过敏性休克史的患者禁用。下列患者原则不予给药，若有特殊需要需慎重：对本品. 替考拉宁及糖肽类抗生素. 氨基糖苷类抗生素有既往过敏史患者。因糖肽类抗生素. 替考拉宁或氨基糖苷类抗生素所致耳聋及其他耳聋患者（可使耳聋加重）。下列患者应慎重给药：肾功能损害患者（因排泄延迟，药物蓄积所以应监测血中药物浓度慎重给药，参见药物动态项）肝功能损害患者（可加重功能损害）老年患者（参见5.老年患者用药，药物动态项）低出生体重儿. 新生儿（参见7.儿童用药，药物动态项）注意事项:基本注意事项本品对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌所致感染明确有效，但对葡萄球菌肠炎非口服用药，其有效性尚未明确。用药期间希望能监测血药浓度有关用法和用量：快速推注或短时内静滴本药可使组胺释放出现红人综合征（面部. 颈躯干红斑性充血. 瘙痒等）. 低血压等副作用，所以每次静滴应在60分钟以上。肾功能损害及老年患者应调节用药量和用药间隔，监测血中药物浓度慎重给药（参见1.慎重给药. 5.老年人用药，药物动态）为防止使用本药后产生耐药菌，原则上应明确细菌的敏感性，治疗时应在必要的最小期间内用药使用上的注意。配药：目前己明确本品与下列注射剂混合使用引起药物变化，所以不能混注。与氨茶碱. 5-氟尿嘧啶混合后可引起外观改变，时间延长药物效价可显著降低。给药：因可引起血栓性静脉炎，所以应十分注意药液的浓度和静滴的速度，再次静滴时应更换静滴部位。药液渗漏于血管外可引起坏死，所以在给药时应慎重，不要渗漏于血管外。给药途径：肌肉内注射可伴有疼痛，所以不能肌注。其他注意事项：国外有快速静滴本药引起心跳停止的报道。FDA妊娠药物分级:动物繁殖性研究证明该药品对胎儿有毒副作用，但尚未对孕妇进行充分严格的对照研究，并且孕妇使用该药品的治疗获益可能胜于其潜在危害；或者，该