35杨树花口服液工艺规程.doc

杨树花口服液生产工艺规程 目 录 1 概述 2 处方及依据 3 生产工艺流程及环境区域划分 4 生产工艺的操作要求 5 本产品工艺过程中所需SOP名称及要求 6 原辅材料、半成品和成品的质量标准和贮存注意事项 7 半成品检查方法及控制 8 需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求 9 包装袋、标签、包装箱的质量标准和检验方法及储存 10 物料平衡及技术经济指标计算 11 设备一览表及主要设备生产能力 12 生产技术安全及劳动保护 13 劳动组织与岗位定员 14 综合利用和环境保护 附件1常用理化常数、换算表 附件2 附页（供登记批准日期、文号等内容用） 题目 杨树花口服液生产工艺规程 编码 B.SC.GY.00.035 共16页 第 1 页 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 5份 生效日期 分发单位 质量部、生产部、研发部、GMP办、口服液车间 目的：制定本标准的目的是规范杨树花口服液生产过程，对一定数量的成品所需的起始原辅料和包装材料，以及工艺、加工说明、技术参数、注意事项等进一步标准化。 适用范围：适用于杨树花口服液生产全过程。 责任人：质量保证部部长、生产部部长、车间主任。 内容： 1、概述 1.1 产品名称 【通 用 名】：杨树花口服液 【汉语拼音】：Yangshuhua Koufuye 1.2【性 状】：本品为棕红色的澄清液体。 1.3【作用与用途】：化湿止痢。主治痢疾肠炎。 1.4【用法与用量】：马、牛 50-100ml；羊、猪 10-20ml，兔、禽1～2ml。 1.5【包装规格】：30ml/瓶×100瓶/箱 1.6【有 效 期】：二年 1.7【贮 藏】：密封，避光，置阴凉处。 2 处方和依据 2.处方和依据 2.1处方（300L） 杨树花300kg 提取后加注射水加至300L 2.2处方依据：《中国兽药典》2010年版二部。 题目 杨树花口服液生产工艺规程 编码 B.SC.GY.00.035 共16页 第 2 页 3 生产工艺流程及环境区域划分 3.1工艺流程图 一般生产区 题目 杨树花口服液生产工艺规程 编码 B.SC.GY.00.035 共16页 第 3 页 3.1.工艺流程图 10万级区 3.2 环境区域划分：厂房设施、内部装修必须符合GMP要求，本品生产在10万洁净生产区域进行。 3.2.1 生产控制区： 3.2.1.1 主要生产区，如原辅料处理至分装工序，均应在10万级的洁净环境下进行。 3.2.1.2车间内必须装备有效的除尘设备，该区域环境温度18℃～26℃，相对湿度30％～65％。 3.2.1.3该区域包括：原辅料暂存室、烘干室、粉碎过筛室、称量室、混合室、内包室及其他辅助功能房间。 3.3、原辅料卫生 3.3.1、原辅料在进入车间前，必须在指定的地点剥去外包装或更换包装后方可进入生产车间。 3.3.2、配料时必须在规定的配料区，防止称量和配制过程中产生的粉尘等对周围空气和设备的污染。 3.4、设备容器具卫生 3.4.1、凡与药品直接接触的设备表面，应光洁、平整，易清洗，耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附作用。 3．4.2、设备的传动部件及管道系统要密封良好，要防止润滑油对药品的染污。 3.4.3、严格按《设备清洁标准操作规程》对生产设备定期清洁，保持设备清洁完好，仪表灵敏，机器运转正常，无跑、冒、滴、漏等现象。 3.4.4、生产所用容器具按有关规定清洗、消毒、存放、领取、使用。 3.5、生产介质卫生 3.5.1、空气净化：整个车间密封，进入车间的空气须经过滤，冬季送净化热风，夏季送净化冷风，车间内洁净度应达到规定的级别，温度18℃～26℃，相对湿度30%～65%，并按规定对空气进行消毒。 3.5.2、直接接触药品的压缩空气必须经三级过滤，并定期检查。 3.5.3、生产所用的饮用水按有关标准定期检测。 题目 杨树花口服液生产工艺规程 编码 B.SC.GY.00.035 共16页 第 4 页 3.5..4、纯化水按有关规定定期检测或验证。 3.6、工艺技术卫生 3.6.1、灭菌等工序应严格在生产工艺规定的温度范围内生产。 3.6.2、生产过程中如有偏差，按《生产过程偏差处理管理程序》执行。 3.6.3、各工序在生产结束后，必须做物料平衡检查，如超出偏差范围，必须有合理分析和解释。 3.6.4、中间产品应放在洁净容器内，应防止污染。 3.6.5、各生产操作间应洁净，必要时可用紫外线消毒。 3.7、各关键工序的卫生 3.7.1、物流程序：原