实验室的质量控制与管理要点.ppt

实验室的质量控制与管理 河南宏力医院 彭新志 目录 建立标准化操作规程并完善实验室管理制度 做好分析前、分析中和分析后的质量保证 建立实验室质量检测指标 保障实验室人员安全和环境安全 做好人员教育培训与技能测试 室内质控记录的内容 一、建立标准化操作规程、完善实验室管理制度 1、SOP SOP（Standard Operation Procedure）标准作业程序，即实验室标准化操作规程，我们在日常工作中要建立完善的SOP文件，其包含所有的试验及全部的仪器设备（如显微镜、离心机等） 内容：实验名称、书写/生效日期、概述、原理、试剂、标本要求、仪器校正程序、质量控制程序、操作步骤、计算及结果分析、干扰及影响因素、局限性、正常参考范围、危象值、试剂的特异性及敏感度、注意事项、参考文献、审核日期及签名。 2、GOP GOP即实验室管理制度，主要依照实验室管理的要求及法律（卫生部颁布的医疗机构实验室管理规范）、法规（卫生部定期修订的检验操作手册）等。 内容：应涵盖实验室一般要求的所有内容如实验室质量管理制度、生物安全防护制度、意外事故处理制度、文件管理制度和传染病职业暴露预案等。 3、创建相关记录表格 编写文件时要创建相关的记录表格，如仪器状态记录表、试剂新旧批号/批次比对记录表、仪器维护保养记录表、员工培训记录表、消毒记录表、纠正措施表、文件学习记录表、专业技能测试表、技能改进措施表及文件修改记录表等。 文件修改记录表格是在操作人员变动、更换试剂厂家、更换试验方法等情况下填写的，以确保当前使用文件的先进性。 写你所做的 做你所写的 纠正你所错的 所有文件均应有电子版及书面版本！ 二、要做好分析前、分析中和分析后的质量保证 1、分析前的质量保证 分析前的质量保证主要通过编写手册提供标本采集的详细记录（包括拒收记录）及所有试验的方法学评估。 方法学评估 即为验证试验方法准确度、精密度。包括分析方法的敏感性及影响因素、参考范围以及验证定量试验的分析测量范围（AMR），并建立临床可报告范围（CRP）。 2、分析中的质量保证 分析中的质量保证主要通过仪器设备维护、保养、校正、室内质控及室间质评来完成。 （1）校正 仪器初装、更换部件、质控结果失控（排除质控品自身问题）以及定期（至少每半年）进行。 不同仪器测定同一试验项目必须每半年比对校正，更换试剂时也应进行新旧批号/批次的比对校正确保结果的一致性。 比对后保留原始记录以便失控时查找原因并填写纠正措施表。 （2）室内质控 定性结果要求阴阳性质控同时做；定量结果至少做两个浓度的质控（不可以只做一个中值）。 频率：常规要求每日一次，快速检测试剂则应在更换新批号/批次的时候做。 一旦出现失控必须采取相应措施并填写纠正措施表，确认质控通过才可发放报告。 3、分析后的质量保证 分析后的质量保证是通过报告格式、报告时限、设立危象值和错误报告修改记录完成的。 报告单内容：实验室名称（及地址）、患者姓名、病历号（ID号或独一无二识别号）、医生姓名、标本类型、标本采集日期及时间、发放报告的日期及时间、实验结果、参考范围、报告单位以及影响测定结果的因素（如脂血或溶血等）、责任声明、联系方式、审核人签名等。 有异议或错误报告修正后需备注复核，白细胞分类不能写成手工分类与仪器计数大致相同，应注明分类情况。 三、建立实验室质量检测指标 质量监测指标是指那些影响大多数病人的重要活动，或是过去一直存在问题的活动。实验室必须记录选定的指标与靶值比较，靶值可采用室间质评或质控物的数据，或是在平时的工作中实验室自己的经验数据。 其中，经验数据常用以下四种方法获取： 1、日常工作中去掉病理值（高或低），每日每项的均值来衡量结果是否可靠和偏倚，这个均值基本上是固定的，波动范围很小，尤其利用批量体检数据校正结果，比质控物结果更可靠。 2、日常工作注意测定值的相互关联（病理值除外），如总蛋白、白蛋白、球蛋白；血常规红细胞、血红蛋白、压积与三个计算指数的关系；血凝内外凝血指标的关系；免疫室项目的阳性率与标本数量之间的百分比（如协和医院的丙肝抗体阳性事件、我院肺支做不出阳性的原因分析）。 3、利用总误差率（最大允许误差数据）来验证报告偏倚的大小，最大允许误差1/2法则、1/4法则的正确应用，最大允许误差书上已有。 例：WBC最大允许误差