YYT0316ISO14971标准的实施和应用讲解.ppt

YY/T0316/ISO14971标准的实施和应用 1、国际标准（ISO 14971）情况和我国采用情况 ( YY/T0316 )2、ISO13485对风险管理的要求。3、中国法规有关医疗器械风险管理的要求。 4、ISO 14971的实施和应用5、中国企业风险管理情况 7 产品实现 7.1产品实现的策划 组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理引起的记录（见4.2.4） 注3：见YY0316关于风险管理的指南。 解释：ISO13485使用“全过程”这个词目的是ISO13485的第7章内的所有过程均宜考虑如何为风险管理活动提供输入，或如何从风险管理活动的结果中获得益处。 7.3.2设计开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4），这些输入应包括： a)根据预期用途，规定的功能、性能和安全要求； b)适用的法律、法规要求； c)适用时，以前类似设计提供的信息； d)设计和开发所必需的其他要求； e)风险管理的输出（见7.1） 应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的，并经批准。 要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 解释e)：通过危害/风险分析（包括以前设计中实施的风险管理资料），建议采取的风险管理或降低风险的方法。 国家SFDA第16号局令《医疗器械注册管理办法》（2004年8月9日），产品注册时需提交风险管理报告 2009年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范》,对医疗器械的风险管理提出了要求。第三条 生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。第二十四条　生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。 第十七条　设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求… 2009年12月16日发布的“医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则” ：第三条 …作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。第三十七条　生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。第三十六条：设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求 …… 2009年12月16日发布的“医疗器械生产质量管理规范植入医疗器械实施细则” ：第三条 …作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。第四十条　生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。 第三十三条　设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求 …… 图 D.1 风险图示例 四、医疗器械风险管理的实施和应用 图E.1 危害、事件的后果、危害处境和损害之间的关系示意图 1、主要成果： 越来越多的企业知道了ISO14971。 ISO14971标准发布后，政府、认证机构、咨询机构和其它相关单位举办培训班，企业积极参加。华光认证公司作为YY/T 0316 idt ISO 14971的翻译和起草单位，截止2009年12月31日共举办培训班104期，培训约4500人次。 逐步认识到医疗器械风险管理的重要性。 基本掌握了ISO14971的基本要求。 有的企业已将风险管理的部分内容整合进质量管理体系。 有的企业的风险管理已初见成效。 2、存在的问题： 很多企业还没有认识到医疗器械风险管理的重要性。 不会使用风险管理技术用于风险分析。 由于可利用的信息少，对产品的风险缺乏客观的估计。 不能通过对生产和生产后信息的评审，提高风险管理的有效性。 不能将风险管理的内容有效地整合进质量管理体系。 总结： YY/0316的发布实施、ISO13485认证、这两个标准的培训推动了医疗器械的风险管理，越来越多的企业从中受益。 谢谢！ * 提 纲 一、ISO14971（国际）和YY/T0316（国内） YY/T 0316-2008 （ 2008年4月25日） ISO 14971：2007 （ 2007年3月1日） YY/T 0316-2003 （ 2003年6月20日） ISO 14971：2000 （ 2000年12月15日） YY/T 0316-2000 （ 2000年1月31日） ISO14971-1：1998（ 1998年10月1日） YY/T0316（国内） 等同采用ISO14971 ISO14971（国际） 二、ISO13485标准对医疗器械风险管理的要求。 二、ISO13485标准对医疗器械风险管理的要求。 三、中国法规有关 医疗器械风