型热风循环烘箱验证方案.doc

热风循环烘箱验证 方案起草 签名 日期 方案审核 签名 日期 方案批准 签名 日期 目 录 1.0概述 2.0验证目的 3.0验证范围 4.0验证日期 5.0验证小组成员及职责 6.0相关文件 7.0验证内容 8.0再验证周期 9.0偏差或变更说明 10.0结果分析及评价 CT-C-2型热风循环烘箱安装在制剂车间，CT-C-2型热风循环烘箱是用于GMP要求，箱门封闭采用硅橡胶，箱体内壁为不锈钢，烘车烘盘配套均为不锈钢材质，不对物料产生任何污染。CT-C-2型可每次干燥物料200kg，工作温度为50℃--140℃，自动控温温差：≤±3℃，达到行业技术标准，并可满足我公司干燥物料需求。 2.0 验证目的 通过对该设备进行安装确认、运行确认、性能确认，以确认该设备的技术参数是否仍能达到规定要求，其可靠性和稳定性是否能满足生产工艺和GMP规范的要求，做出该设备能否适应工艺的评估。 3.0 验证对象 设备名称：热风循环烘箱 设备型号：CT-C-2 设备编号： 制 造 厂： 安装地点： 技术参数： 4.0验证日期 2011年05月07日～2011年06月19日 5.0验证小组成员及职责 职 务 所属部门 姓 名 职 责 组 长 工程设备部 1.负责验证的总体策划与协调，为验证提供足够的资源。 副组长 生产技术部 由生产技术部部长对验证方案、报告进行审核。 组 员 工程设备部 1.提供相关的设计图纸、资料文件和验证方案、验证记录。 2.提供设备的安装、运行性能确认，组织完成其全部的验证工作。 综合制剂车间 1.负责提供与设备验证相关的工艺文件及验证用物料的标准指标，负责设备性能确认。 2.负责组织操作人员及验证用工器具。 质量管理部 1.QA人员负责对验证的过程进行监督检查。 2.QC人员负责空白物料试验的各项指标的检测。 3.质量管理部部长对验证方案、报告进行审核。 6.0相关文件 文件编号 文件名称 存放地点 固体制剂空调净化系统验证报告 档案室 纯化水系统验证报告 档案室 配浆制粒烘干岗位标准操作规程 档案室 CT-C-2型热风循环烘箱标准操作规程 档案室 CT-C-2型热风循环烘箱维护、保养标准操作规程 档案室 CT-C-2型热风循环烘箱清洁标准规程 档案室 CT-C-2型热风循环烘箱设备档案 档案室 洁净区环境监测标准操作规程 档案室 附件1. 相关文件检查确认记录 7.0验证内容 7.1 安装确认 7.1.1目的：依据设计与安装图纸检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求 7.1.2 项目 项目名称 可接受标准 确认方法 仪器仪表校验 有合格证书并在有效期内 检查合格证书 安装地点 综合制剂车间 与图纸相符 烘箱箱体 无划伤及凹凸现象、表面整洁 目 测 材 质 与药品直接接触部分均应采用304不锈钢 设备档案内的材质证明 加热器 完好，好磕碰 目 测 内表面 光滑、平整，无锈迹 目 测 托盘 光滑、平整，无锈迹 目 测 百叶窗 检查有无受损 目 测 排湿阀 完好，好磕碰 目 测 循环风机 完好，好磕碰 目 测 热电阻 完好，好磕碰 目 测 自控箱 完好，好磕碰 目 测 空气过滤装置 完好、无损伤 目 测 附件2. CT-C-2型热风循环烘箱安装确认记录 7.2 运行确认 7.2.1目的：对CT-C-2型热风循环烘箱各部分及整机进行空载试验，以证明CT-C-2型热风循环烘箱有能力在设定的限定和误差范围内运行。 7.2.2 项目 项目名称 可接受标准 确认方法 循环风机旋转方向 应与外壳所标方向一致 目测 自动温控系统 仪表显示正常、温控功能与《使用说明书》相符 实测 箱内分风板 可 调 目测 排湿阀 可调且能固定 目测 电磁阀 开启灵活 实测 空车运转 运行平稳、无噪声 实测 上下温差调整 ±2℃ 实测 7.2.3 确认过程 7.2.3.1电器操纵控制：连接好电源，启动电源按钮，电源指示灯亮。 7.2.3.2上下温差调整：在烘箱内上、中、下位置放置留点温度计，其安放位置：顶板向下200mm为上面测温点，底板向上200mm测温点，其中点位置在中心位置。关上烘箱门，开启加按钮和启动风机进行升温循环，约30min后取出温度计，观察中、上、下三点读数是否在允许范围内，如温差较大，则温度高的部位其对应的叶片间隙相应开小，相反，温度低的部位其叶片间隙相应开大一点，直至调整到上下温差基本相似，经调整后的百叶窗，在没有