口服固体制剂生产工艺.pptVIP

 固体制剂的体内吸收途径 固体剂型的制备工艺流程图 改善药物溶出速度的措施： （1）增大药物的溶出面积（粉碎，崩解）（2）增大溶解速度常数（加强搅拌） （3）提高药物的溶解度（提高温度，改变 晶型，制成固体分散物等） 溶液剂 混悬剂 散剂 颗粒剂 胶囊剂 片剂 丸剂 散 剂 一、概述 散剂（Powders）系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服。 其分类有如下三种方法： ①按组成药味多少来分类，可分为单散剂与复散剂； ②按剂量情况来分类，可分为分剂量散与不分剂量散； ③按用途来分类，可分为溶液散、煮散、吹散、内服散、外用散等。 散剂 ①粉碎程度大，比表面积大、易于分散、起效快； ②外用覆盖面积大，可以同时发挥保护和收敛等作用； ③贮存、运输、携带比较方便； ④制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用。 散剂的制备 固体药物的粉碎是将大块物料借助机械力破碎成适宜大小的颗粒或细粉的操作。 有利于提高难溶性药物的溶出速度以及生物利用度； 有利于各成分的混合均匀； 有利于提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散度； 有助于从天然药物中提取有效成分等。 筛 分 筛分法（sieving method)是借助筛网孔径大小将物料进行分离的方法。 （二）混合 混合（mixing）将两种以上组分的物质均匀混合的操作统称为混合。混合操作以含量的均匀一致为目的，是保证制剂产品质量的重要措施之一。 混合方式 实验室的混合方式：搅拌、研磨、过筛。 大批量生产时的混合方式： 搅拌和容器旋转方式。 分剂量是将混合均匀的物料，按剂量要求分装的过程。 常用的方法：目测法、重量法、容量法。 （四）包装贮存 散剂包装与储存的重点在于防潮，散剂的吸湿特 性及防止吸湿措施成为控制散剂质量的重要内容。 包装材料：纸、塑料袋、玻璃瓶 包装方法： 储存：密封储存 1）均匀度 取供试品适量置光滑纸上平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀色泽，无花纹、色斑。 2）水分 取供试品照水分测定法测定，除另有规定外，不得超过9.0％。 3）装量差异 单剂量、一日剂量包装的散剂，装量差异限度应符合规定。 此外，还应按《中国药典》附录中的“微生物限度检查法”作卫生学检查，并应符合有关规定。 4）吸湿性 散剂的比表面积较大，有较大的吸湿性和风化性，严重影响散剂的质量以及用药的安全性。因此，散剂的吸湿特性及防止吸湿措施成为控制散剂质量的重要内容。 四、各种类型散剂的配制 1、普通固体药物散剂 2、含小剂量药物的散剂 3、含浸膏的散剂 4、含共熔成分的散剂 5、中药散剂 痱子粉的制备 痱子粉 [处方] 麝香草酚0.6g 薄荷脑0.6g 薄荷油0.6ml 樟脑0.6g 水杨酸1.4g 升华硫4g 硼酸8.5g 氧化锌6g 淀粉10g 滑石粉加至100g 颗粒剂 颗粒剂（Granules）是将药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂。一般按其在水中的溶解度分为可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂和泡腾性颗粒剂。 颗粒剂是可以直接吞服，也可以冲入水中饮入，应用和携带比较方便，溶出和吸收速度较快。 颗粒剂 颗粒剂的特点 （1）飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少； （2）服用方便，可根据需要制成色、香、味具全的颗粒剂； （3）可对颗粒剂进行包衣，使颗粒剂具有防潮性、缓释性或肠溶性等，但必须保证包衣的均匀性； （4）多种颗粒混合时易发生离析现象，从而导致剂量不准确。 颗粒剂的制备 颗粒剂的制备工艺与片剂的制备工艺相似，但不需压成片子，而是将制得的颗粒直接装入袋中。 ①制软材 ②制湿颗粒（流化制粒） ③湿颗粒的干燥 ④整粒与分级 ⑤包衣、质量检查 颗粒剂的制备技术—工艺流程 制粒常用辅料 填充剂---包括稀释剂（增加片剂的重量和体积）与吸收剂（主要作用是吸收处方中的液体） 常用填充剂 淀粉 糊精 糖粉 乳糖 甘露醇与山梨醇（咀嚼片） 微晶纤维素（MCC） 预胶化淀粉（可压性淀粉） 无机盐：硫酸钙、药用碳酸钙等( 吸收剂 ） 制粒常用辅料——润湿剂 湿润剂的作用 湿润剂的种类 制粒常用辅料——粘合剂 粘合剂的作用 粘合剂的种类 制粒