生化培养箱验证方案.doc

验证文件 类别：验证报告 编号：STP-VMP-xxxx 部门：质量保证部 页码：共9页 生化培养箱验证方案 版 次：第0版 起 草： 年 月 日 审 核： 年 月 日 验证小组会签： 年 月 日 批 准： 年 月 日 实施日期: 年 月 日 复印数：2份 分发至：质量保证部、设备部 关于成立生化培养箱验证小组的通知 为了加速我企业GMP认证的步伐。顺利的完成验证工作，特成立生化培养箱验证小组，小组成员如下： 组长： 组员： 验证小组的职责：1 负责起草验证方案、报告，确定再验证周期，报质量保证部审核，总工程师批准。 组织、协调设备部、质量保证部及有关部门对本方案进行实施。 本通知自下发之日起，各有关部门要积极配合验证小组的工作，争取早日圆满完成验证工作。 质量保证部 200 年 月 日 目 录 1、概述 ………………………………………………………………………1 2、验证内容 ………………………………………………………………… 1 3、职责 ………………………………………………………………………1 4、安装确认 ………………………………………………………………… 2 5、运行确认…………………………………………………………………… 4 6、验证周期及再验证………………………………………………………… 5 7、验证结果…………………………………………………………………… 6 8、生化培养箱运行确认检测结果记录（附表1）……………………………7 9、生化培养箱验证报告（附表2）……………………………………………8 10、验证合格证书(附表3) ……………………………………………………9 一 概述 1.1 设备概述 生化培养箱是质量保证部用来进行麻黄浸膏粉长期稳定性试验的设备，由制冷系统、加热系统、电子控制系统及箱体组成；箱内温度计采用数字表显示，箱内装有活动搁架，可自由调整高度。该设备自安装以来，运行情况一直良好，现对设备是否达到生化培养条件及GMP要求重新进行验证。 1.2设备情况 设备名称 设备编号 规格型号 生产厂商 安装日期 运行日期 二 验证内容 本方案主要包括生化培养箱的安装确认和运行确认。 三 职责 3.1 验证小组 （1） 起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量保证部审核、总工程师批准。 （2）组织、协调使用单位对验证方案进行实施。 3.2 质量保证部 （1）根据验证对象成立验证小组。 （2）负责验证方案及报告的审核。 （3）负责生化培养箱再验证周期的确认。 （4）负责发放验证合格证书。 1/9 （5）组织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训。 （6）负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。 3.3 设备部 （1）负责组织设备安装。 （2）负责仪器、仪表的校正。 （3）负责检修方案的制订，建立设备操作、维护保养及清洁规程。 四 安装确认 4.1 目的：检查并确认生化培养箱的安装是否符合生化培养及GMP的要求，是否满足运行的基本条件。 4.2安装条件的检查 电源 标准 检查结果 备注 电压 频率 接地保护 检查人： 复核人： 日期： 4.2.1电气检查 4.2.2仪表检查 名称 量程 检查结果 备注 检查人： 复核人： 日期： 2/9 4.3文件资料确认记录 资料名称 编号 存放处 设备使用说明书 设备出厂合格证 设备开箱验收记录 设备使用及维护保养操作规程 设备（仪器）维护保养记录 培养箱使用标准操作规程 设备（仪器）使用记录 检查人： 复核人： 日期： 4.4 设备描述 生化培养箱描述表 设备名称 设备编号 规格型号 生产厂家 外形尺寸 公升容积 工作温度范围 温度波动允差 电源 加热器功率 压缩机功率 制冷剂 安装时间 安装位置 检查人： 复核人： 日期： 3/9 4.5 对生化培养箱安装进行