药品数据统计分析与应用.doc

药品数据统计分析与应用 一、导言 1、我们面临大数据时代的挑战 数据，已经渗透到当今每一个行业和业务职能领域，成为重要的生产因素，人们对于海量数据的挖掘和运用，预示着新一波生产率增长和消费者盈余浪潮的到来。——麦肯锡 大数据时代已经降临，在商业、经济及其它领域中，决策将日益基于数据和分析而作出，项并非基于经验和直觉。——《纽约时报》 2、数据是实施GMP管理的支持 数据是一各观测值，是实验、测量、观察、调查等活动中以数量的形式给出的结果。数据分析是企业有目的地收集数据、分析数据，使之成为信息的过程，这一过程是在产品的整个生命周期的支持过程；是实施GMP管理的支持，是建立并实施高质量的药品质量体系的支持过程。 3、数据统计分析——质量管理体系的支持过程 （1）数据是信息的载体； （2）数据统计是数据转为信息的加工过程，统计技术是企业质量体系中的一个重要要素，分析数据，控制过程中的异常，坚持不懈地持续改进，提高产品质量，提升企业的核心竞争力。 4、数据是企业的无形资产 掌握现状 工序调节 工序管理 检查和评价 分析和改进 二、数据分析的有关基础知识 1、数据分析的类型 描述性数据分析：是对一组数据的各种特征的分析，以便描述测量样本的各种特征及其所代表的总体的特征； 推断性数据分析：也叫探索性数据分析，是为了形成值得假设的检验而对数据进行分析的一种方法； 验证性数据分析：是对社会调查数据进行的一各统计分析。通过因子间的关系是否符合研究者所设计的理论； 2、定量数据的分类 计数值数据：不能连续取值的数据； 计量值数据：可以连续取值的数据； 差别：当数值是百分率时，取决于给出数值的数学式分子，分子为计量值，则求得的百分率是计量值；如分子为计数值，求得的百分率虽不是整数提也属于计数植。 3、值得注意的概念 总体：指所要研究的对象的全体； 个体：指组成总体的每一个基本单位； 样本：从总体中随机抽出的一部分样品，样本中所包含榈数目称为样本大小，又叫样本量，常用n表示； 4、数据的特征值 位置特征值：子样平均值 了样中位数量 差异特征量：极差 标准差 相对标准差 [实例1]对气相层析的实验人员进行技术考核，进样10次，每次0.5ul，得色谱峰高（mm）为： 142.1 147.0 146.2 145.2 143.8 146.2 147.3 150.3 149.9 151.8 =146.98 s=3.00 RSD=2.04% 结论：有经验的色谱工作人员很容易将RSD控制在1%以内，可认为该实验人员的技术还不够稳定，操作不够熟练。 5、数据分析的基础 制药生产现场的数据是分析的基础，生产工序的稳定是收集可靠数据的前提，抓住生产现场的六大因素是生产的关键。 6、数据分析的形式 算一算：特征数 看一看：动力变化 比一比：统计值 找一找：相关因素 7、数据分析的前处理（筛选） 数值的修约（GB/T8170-2008） 四舍六入五考虑，五后非零则进一，五后全零看五前，五前偶舍奇进一，不论数字多少位，都要一次修约成。 修约的位数：试验运算中，应比规定的有效数字多保留一位数，后根据有效数字的修约进舍至规定有效位。标准差一般按二位有效即可，最多保留小数点后二位。 数据筛选的方法 按美国E·J鲍尔推荐的方法进行处理。步骤如下： 计算这群检测值的平均值； 计算极差R； 计算可疑值Xi与平均值之差的绝对值，再用极差R除，得出ti与规定附表的临界值比较，若ti比表上的t值大，则应弃去此可疑值。 附表如下：抛弃无效测量的临界伸值 n 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 20 t 1.53 1.05 0.86 0.76 0.69 0.64 0.60 0.58 0.56 0.54 0.52 0.51 0.50 0.46 注：用分式计算t，如计算值超过表上的值时，则所调查的值是无效的，此概率约为0.95。， [实例2]某分析者对一样品检测，得：93.3% 93.3% 93.4% 93.4% 93.3% 94.0%，问：第六个结果有效吗？ 第1步：计算方法六个结果的平均值：=93.45% 第2步：计算极差R=94.0=93.9=0.7 第3步：计算可疑值与增均值之差的绝对值再用极差除：=（91.0-93.45）/0.7=0.79 第4步：与临界值t=0.76（ n=6）比较 ti=0.79 t=0.76，说明94.0%是一个离群数据，应舍弃。 G—检验法（格鲁布斯法） 步骤： 算出包括可疑值在内的平均值； 计算可疑值与平均值之差； 算出包括可疑值在内的标准偏差； 用标准偏差除