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第一章 药典概况Introduction of Phamacopoeia 一、药品质量标准 二、中国药典的内容与进展 三、主要的国外药典简介 四、药品检验工作的机构和 基本程序 一、中国药典的内容与进展 The Scope and Development of Chinese Phamacopoeia 中国药典2010年版于7月1日正式执行。本版分一、二和三部： 一部收载中药材、中药成方制剂； 二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品; 三部收载生物制品。 中国药典的内容分为四部分:凡例、正文、附录和索引，，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。。 中国药典沿革 本版药典（一部）新增品种名单 本版药典（一部）新增与修订的附录名单 凡例 品名目次 药材和饮片 植物油脂和提取物 成方制剂和单味制剂 附录 索引 中文索引 汉语拼音索引 拉丁名索引 拉丁学名索引 中国药典沿革 本版药典(二部)新增品种名单 本版药典(二部)未收载2005年版药典(二部)中的品种名单 本版药典(二部)新增、修订与删除的附录名单 本版药典(二部)采用药品名称与原药品名称对照 凡例 品名目次 正文品种第一部分 正文品种第二部分 附录 索引 中文索引 英文索引 （一）凡例（General Notices and Requiremente） “凡例”是解释和使用中国药典正确进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。(见示例） 精密称定——称取重量应准确至所取重量的千分之一。 称 定——称取重量应准确至所取重量的百分之一。 精密量取——量取体积的准确度应符合国家标准中对该体 积移液管的精度要求。 量 取——可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。 约 ——称取量不超过规定量的±10%。 举例说明： 1.名称与编排 2.检验方法和限度：标准中规定的数值最后一位都是有效位。运算中，可比规定的有效位数多保留一位，而后根据修约规则进舍至有效位，再该值则判断是否符合规定。 3.标准品、对照品：指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定，按效价单位（或μg ）计；对照品均按干燥品进行计算后使用。 4.精确度：指药典规定的取样量的准确度和试验精密度。 （二）正文（Text） 按顺序可分别列有： （1）品名（包括中文名，汉语拼音名与英文名）； （2）有机物的结构式； （3）分子式与分子量； （4）来源或有机药物的化学名称； （5）含量或效价规定； （6）处方； （7）制法； （8）性状； （9）鉴别； （10）检查；（11）含量或效价测定； （12）类别；（13）规格；（14）贮藏； （15）制剂等。 苯巴比妥 Benbabituo Phenobarbital 本品为5-乙基-5-苯基-2，4，6（1H，3H，5H）-嘧啶三酮。按干燥品计算，含C12H12N2O3不得少于98.5%。 [性 状] [鉴 别] [检 查]酸度、乙醇溶液的澄清度、中性或碱性物质、干燥失重、炽灼残渣 [含量测定]银量法 [类 别]镇静催眠药、抗惊厥药 [贮 藏]密封保存 [制 剂]巴比妥片 （三）附录 （Appendix） 附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，归纳为十九类：制剂通则、生物制品通则、一般鉴别试验、分光光度法、色谱法、理化常数、有关滴定法和测定法、一般杂质检查（二类）、制剂检查法、抗生素效价法和检查法、升压素生物检定法等检定法、放射性检定法、生物检定统计法、试药与滴定液等、制药用水、灭菌法和原子量表。 （四）索引（Index） 2010年版药典除了中文品名目次是按汉语拼音顺序排列外，中文索引按汉语拼音顺序排列；英文索引按英文字母顺序排列。 配套丛书： 《药品红外光谱集》 《中国药品通用名称》 《临床用药须知》 《中药材显微鉴别、薄层鉴别图谱》 英文版2010中国药典 二、主要国外药典简介 Introduction of Abroad Phamacopoeia （一）美国药典： USP 33-NF 28 1. 凡例(General Notices and Requirements) 该药典凡例是为解