设备IQOQPQ有效性验证方案参考报告模板.doc

xxx药 业 有 限 公 司 标题 XX设备验证方案 文 号 起草 日期 页 码 共8页 审核 日期 计划日 批准 日期 1 概述 详见XX设备验证方案。 2 目的 详见XX设备验证方案。 3 验证组成人员及职责 本次验证由方案由技术科起草、技术科审核，原液提取车间、设备科、质检科负责实施，质保科负责实施过程的监控。 4 验证用仪器仪表校验情况 仪表名称 型号 生产厂家 使用前校验日期 检测人： 复核人： 日期： 5 验证内容 5.1 预确认 ---DQ 5.1.1 供应商的确认 供应商名称 地址 联系人 联系电话 确认项目 确认内容 确认结果 技术资料的确认 说明书、试车方案、验证方案的技术资料 试车的确认 是否可以在厂家试车，厂家是否参与试车 保修情况的确认 保修期、保修力量及保修范围 备品、备件的确认 备品、备件的名称、数量及供应商 交货期的确认 合同签订后交货的期限 相关人员签名 日期 评价与结论 总结人 日期 检查人： 复核人： 日期： 5.1.2 技术特性确认 类别 检查项目 合格标准 检查结果 设备基本情况 设备名称 XX设备 主要技术指标 最高转速 6000r/min 最大容量 6×1000ml 温度控制范围 -10℃～30℃ 时间控制范围 0～23h59min 电源 AC220v±10% 50Hz 30A独立地线 环境要求 温度10℃～35℃≤85% 主机外形尺寸 710mm×880mm×1200mm 包装箱外形尺寸 1040mm×920mm×1515mm 主机毛重 300kg 主机净重 246kg 安全设计 该离心机配有单相三线制电缆，电缆中较长的与外壳相连作为保护接地。 小型断路器（空气开关）在离心机过流时能保护本机电路。 3、设有超温、超速、电子门锁、不平衡等多种保护功能，设有三层保护套，安全可靠，确保人身机器安全 检测人： 复核人： 日期： 5.2 安装确认 5.2.1 安装确认目的 确认设备的资料齐全，安装符合规定，能满足生产的需要。 5.2.2安装确认 设备选型要求 确认方法 考察情况记录 资料（设计图纸、使用说明书、技术图 纸、材质证明书、电气原理及接线图、备品清 单、部件清单、合格证、保修卡、质量跟踪卡） 齐全、交工程科存档。 对照开箱清单检查。 设备型号、编号及外观与预确认考察情况一致。 对照购货合同检查。 安装环境：设备安装于胸腺肽原液车间，设备 背面离墙壁的安装距离不得小于30cm，室温不 应超过35℃。有足够的空间提起上盖。 现场检查。 整机安装：设备整体安装稳固无晃动。安装到 位后，旋转该设备底板两角处的可调螺杆，使 万向脚轮升起离地3～5cm电源：，电流A，频率50Hz，整机：外观无损坏，设备清洁符合十万级洁净区要求。 OQ 5.3.1预运行操作方案及记录 按生产商使用说明书进行如下的运行操作，重复3次，以考察设备运行的稳定性。 验证方法：设备安装到位后，在不加物料的情况下，按下表进行操作，重复3次，以确认该设备及各部件的有效性、稳定性。 运行操作及要求（按顺序操作） 考察情况 单项结论 第1次 第2次 第3次 1、打开离心机门盖，安装转架及转架组件于电机主轴上，并锁紧转子盖形螺母（锁紧后，双手对称往上提转子座没有间隙） 2、将离心杯对称位置放入装料杯的孔中。 3、将风罩盖盖在水平转子上（必须保证风罩盖“↓”标标 志与风罩底盖“↑”标志对齐）再缓慢关上离心机门盖。 当左右锁闩进入锁孔发生“噹”的响声，说明门盖已盖好。 （完毕用于检查门盖是否关紧） 4、将程序锁（Lock）（ROTOR）SPEED 、 时间（Time）（TEMPAccel/Decel）ENTER）进行输入确认即可。 5、按启动键（START 6、在运行时窗口同时显示运行参数，若运转或设置过程中“故障显示窗”（D/M）（CE） 7、停机 设定的时间到达时，离心机将自动停止工作，待 机器停止运转后，打开离心机门盖，取出风罩盖，从转子 物料孔中取出离心杯（取出时须对称位置）。如须继续使用机器，应尽快关上门盖，以防止空气中的水分进入离心机腔体， 保持腔体的温度并减少霜的凝结。生产结束后，关机切断