灭菌设备验证与数据分析.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * 设备验证与数据分析 李子良 深圳研探科技有限公司 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 内容 2 1 3 验证流程与合格标准 T3验证数据讲解 统计数据的具体含义 * Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 验证流程 阶段性的GMP风险评估 1 2 3 ... 偏差管理 变更控制 再 验 证 首次验证 * 用户要求 URS（ User Requirement Specification ） 　　 　　 ︱ 功能标准　FDS（ Functional Design Specification ︱ 设计确认　D Q （ Design Qualification ） 　 ︱ 工厂测试　FAT（ Factory Acceptance Test ） ︱ 现场测试 SAT（ Site Acceptance Test ） ︱ 安装确认　I Q（ Installation Qualification ） ︱ 运行确认 O Q（ Operational Qualification ） ︱ 性能确认 P Q（ Performance Qualification ） Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 验证流程 * VMP VP 系统影响性评价 功能标准 部件影响性评价 机械 电气设计 设备制造/ 制造商 工厂硬件结构 供应商测试 系统综合测试 系统可接受性测试标准 工厂可接受性测试 系统安装验收 硬件 软件设计标准 危险性 控制性 评价 软件完善 代码研究 IQs IQ 报告 现场可接受性测试 OQs OQ 报告 PQs PQ 报告 VRs 供应商性能运行评价 VR FS VMR 危险性研究 验证过程 验证过程 – 类型2系统 自动控制系统 无验证过程 指定验证小组 供应商选择 PV PV Reports CV PV 报告 CV 报告 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 验证流程--性能确认 逻辑递进 测定产品实际温度和F0值 以热分布（空载、满载）试验 结果为基础，进一步确定实际 样品（或模拟样品）的冷点. 找出冷点 多个温度探头均匀/在腔室 内，重复运行代表性灭菌 程序，记录个点温度变化 曲线，计算各点温差。 通过比较各点温度与平均 温度的差异确定冷点 空载热分布 热穿透验证和 微生物挑战试验 满载热分布 找出装载方式下的冷点 以空载试验结果为基础 更接近实际情况 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NE