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片剂生产工艺各工序设备 第三章 粉碎、过筛、混合设备 第一节 粉碎设备 1概述 粉碎是借机械力将大块固体物料粉碎成适宜程度的碎块或细粉的操作过程。 在药物制剂生产时，需要将药物和辅料进行粉碎，以提高复方药物或药物与辅料的混合均匀；增加药物的比表面积，以利药物溶解和吸收，使某些难溶性药物的溶出速率增加，提高其生物利用度； 粉碎后的药物有利于制备各种剂型，如散剂、片剂、混悬剂、胶囊剂等，提高这些剂型的质量；通过粉碎这能加速中药材有效成分的溶解和扩散，减少溶剂的用量，提高浸出率，使提取更加完全。 2粉碎的一般原理 固体物质的形成依赖于分子的内聚力。粉碎是利用机械力部分破坏物质分子间的内聚力，使其成为碎破品。 固体药物由于其分子排列结构不同而分为晶体和非晶体。极性晶体药物具有相当的脆性，较容易粉碎，粉碎时一般沿着晶体结合面碎裂成小晶体。 非极性晶体药物缺乏脆性，当外加机械力进行粉碎时，可能产生局部变形而阻碍粉碎，此时，可加入少量挥发性液体来降低其分子间的内聚力，帮助其粉碎。非晶体药物的分子结构呈不规则排列。当外力作用时，一部分的机械能消耗在药物的弹性变形上，最后变成热能，通常可用降低温度的办法来增加非晶体药物的脆性。 粉碎时，粉碎机的机械能只有一部分转变为药物的表面能，其余的能量消耗在如下几方面： ①未粉碎粒子的弹性变形②粒子间的摩擦③粉粒与粉碎机的摩擦④粉碎机的振动与噪声⑤生热⑥物料在粉碎室内的迁移 为使机械能尽可能的转变为表面能，有效应用到粉碎过程中，应及时将已达到要求的粉末过筛取出，使粗颗粒有充分机会接受机械能，若细粉始终保留在粉碎系统中，不但能在粗颗粒中缓冲，而且消耗大量机械能影响粉碎效率，同时产生大量不需要的过细粉末，所以在粉碎机内安装药筛或利用空气将细粉吹出，都是为了使粉碎顺利进行。 3粉碎方法 ①干法粉碎 将药物预先经过适当干燥，使药物中的含水量降低至5%以下。干燥温度不高于80℃。根据药物性质不同，又分为单独粉碎和混合粉碎 1单独粉碎 将处方中性质特殊或按处方要求需要分开粉碎的药物。适用于贵重药物、刺激性药物的粉碎，以减少损耗和便于劳动保护；易于引起反应甚至爆炸的氧化性、还原性较强的药物粉碎；剧毒药及需进行特殊处理的药物 2混合粉碎 两种及两种以上的药物同时进行粉碎的方法。固体药物经过粉碎后，已粉碎的粉末有重新聚结的趋势，为了减少粉末的重新聚结，可采用混合粉碎方法，即利用另一种药物来吸收附着在容易聚结药物表面上的自由能来阻止其聚结。可以避免一些药物单独粉碎的困难，又可以使粉碎与混合操作同时进行，节省工时，提高生产效率。 ②湿法粉碎 在药物中加入适量水或其他液体进行研磨的粉碎方法。 选用的液体以药物遇湿不膨胀、不引起变化、不妨碍药效为原则。 可得到细度较高的粉末，同时对某些刺激性较强的或有毒药物可避免粉尘飞扬。 ③开路粉碎 物料只通过设备一次即得到粉碎产品，称为开路粉碎。适用于粗碎或粒度要求不高的碎粒。 粉碎产品中含有尚未达到粉碎粒径的粗颗粒，通过筛分设备将粗颗粒重新送回粉碎机二次粉碎，称为闭路粉碎，也称循环粉碎。用于粒度要求较高的粉碎。 ④低温粉碎 将物料或粉碎机进行冷冻的粉碎方法称为低温粉碎。 方法有（1）物料先行冷却，迅速通过高速撞击式粉碎机粉碎，碎料在机内滞留时间短。（2）粉碎机壳通入低温冷却水，在循环冷却下进行粉碎。（3）将干冰或液化氮气与物料混合后进行粉碎（4）组合应用上述方法 特别适用于在常温下难以粉碎的，具有热塑性、强韧性、热敏性、挥发性及熔点低的药物的粉碎，它能有效防止药物在粉碎过程中因受热、氧化而使有效成分破坏、变质等。 4粉碎机械 （一）万能粉碎机 工作过程 启动时，机内的动转盘和钢齿高速旋转，物料从加料斗经抖动装置和入料口均匀进入到机内粉碎室。由于离心力作用下，物料被甩向钢齿间，并通过钢齿的冲击、剪切、研磨作用而粉碎。细料通过底部的环形筛板，经出粉口落入粉末收集袋中， 撞击式粉碎机，以撞击作用为主，属于中细岁机种，适用于多种中等硬度的干燥物料，如结晶性药物，非组织性的块状脆性药物以及干浸膏颗粒等的粉碎。平均粒径在60~120目，生产能力20~800kg/h。 腐蚀性大、剧毒药、贵重药不宜使用。 由于粉碎过程中会发热，故也不宜用于含有大量挥发性成分和软化点低，具有黏性的药物的粉碎。 目是指每平方英吋筛网上的空眼数目，50目就是指每平方英吋上的孔眼是50个，500目就是500个，目数越高，孔眼越多。除了表示筛网的孔眼外，它同时用于表示能够通过筛网的粒子的粒径，目数越高，粒径越小 1平方英吋=6.45平方厘米 （二）锤击式粉碎机 原理：利用安装在高速旋转的圆盘上的钢锤，借撞击及锤击作用而粉碎物料。 工作时，小于10mm粒径的固体物料自加料斗加入，经螺旋加料器进入粉碎室，物