富马酸喹硫平片.doc

富马酸喹硫平片 核准日期：2007年02月20日 药品名称： 【通用名称】?富马酸喹硫平片 【商品名称】?思瑞康 Seroquel 【英文名称】?Quetiapine Fumarate Tablets 【汉语拼音】?Fu Ma Suan Kui Liu Ping Pian 成份： 本品主要成份为富马酸喹硫平，其化学名称为 ：11-4-[2-(2-羟乙氧基)乙基-1-哌嗪基]二苯骈(b，f)(1，4)硫氮杂卓富马酸盐（2：1）化学结构式：分子式 ：（C21H25N3O2S）2·C4H4O4分子量 ：883.08 所属类别： 化药及生物制品??抗精神失常药??抗精神病药??其他抗精神病药 性状： 25毫克，0.1克，0.2克为双凸圆形薄膜衣片，25毫克为粉红色，0.1克为黄色，0.2克为白色 ；0.3克为胶囊形白色薄膜衣片，除去薄膜衣后均显白色。 适应症： 富马酸喹硫平片适用于治疗精神分裂症 。 用法用量： 口服，一日2次，饭前或饭后服用。?成人?用于治疗精神分裂症 ：治疗初期的日总剂量为 ：第一日50 毫克，第二日100 毫克，第三日200毫克，第四日300毫克。从第4日以后，将剂量逐渐增加到有效剂量范围，一般为每日300-450 毫克。可根据患者的临床反应和耐受性将剂量调整为每日150-750 毫克。老年患者?与其它抗精神病药物一样，本品慎用于老年患者，尤其在开始用药时。老年患者的起始剂量应为每日25 毫克。随后每日以25-50 毫克的幅度增至有效剂量，但有效剂量可能较一般年轻患者低。肾脏和肝脏损害患者?口服喹硫平后的清除率在肾脏和肝脏损害的患者中下降约25％。喹硫平在肝脏中代谢广泛，因此应慎用于肝脏损害的患者。对肾脏或肝脏损害的患者，本品的起始剂量应为每日25毫克。随后每日以25-50 毫克的幅度增至有效剂量。或遵医嘱。 不良反应： 本品最常报告的药物不良反应（ADRs）为困倦，头晕，口干，轻度无力，便秘，心动过速，直立性低血压以及消化不良。与其他抗精神病药物一样，晕厥、神经阻滞剂恶性综合征、白细胞减少、中性白细胞减少以及周围性水肿的发生与本品相关。下表列出本品治疗时ADRs的发生率，该表是根据国际医药科学组织委员会（CIOMSIII 工作组）推荐的格式制作的。1. 参见【注意事项】。2. 可能会发生困倦，通常是在治疗的前两周，一般持续给药后即可消除。3. 在本品的对照临床试验中没有持续的严重的中性白细胞减少或粒细胞缺乏症的报道。在上市后的应用中，停用本品治疗后，白细胞减少和/或中性白细胞减少可恢复。可能出现白细胞减少和/或中性白细胞减少的危险因素包括，已经存在的白细胞计数偏低，和曾有药物诱导性白细胞减少和/或中性白细胞减少的病史。4. 主要出现于治疗的前几周。5. 在服用本品的某些患者，曾观察到出现无症状的血清氨基转移酶（ALT，AST）或γ-GT水平增高。这种增高通常在本品继续治疗过程中恢复。6. 与其它具有α1肾上腺素能阻断作用的抗精神病药物一样，本品可能导致直立性低血压（伴有头晕），心动过速，在某些患者会有晕厥；这些事件更易发生于开始的剂量增加期。本品治疗可伴有轻微的、与剂量有关的甲状腺激素水平下降，尤其是总T4和游离T4。总T4和游离T4的下降在喹硫平治疗的第2-4周最显著，长期治疗过程中没有进一步下降。几乎所有的患者在停用喹硫平后其对总T4和游离T4的影响可以恢复，而且与疗程无关。仅在高剂量情况下观察到总T3的少量下降和T3逆转。TBG水平未有改变，并且一般没有TSH的相应升高，这表明本品不会引起有临床意义的甲状腺功能减退。在以喹硫平治疗期间，非常罕见有高血糖和原有糖尿病病情加重的报告。与其它抗精神病药物一样，本品也可能引起体重增加，主要是在治疗的前几个星期。与其它抗精神病药物一样，本品可能会导致QTc间期延长，但在临床试验中这种变化不会持续增加（见【注意事项】）。已有报告急性撤药反应（见【注意事项】）。 禁忌： 对本品任何成份过敏的患者。 注意事项： 心血管疾病?本品应慎用于已知有心血管疾病、脑血管疾病或其它有低血压倾向的患者。本品可能会导致直立性低血压，尤其是在最初的加药期 ；在老年患者中上述现象较年轻患者多见。在临床试验中，使用喹硫平不伴发持久性QTC 间期的延长。但与其它抗精神病药物一样，如果将喹硫平与其它已知会延长QTC 间期的药物合用时应当谨慎，尤其是用于老年患者时。癫痫?在临床对照试验中，服用本品的患者的癫痫发生率与服用安慰剂的患者无区别。与其它抗精神病药物一样，当用于治疗有癫痫病史的患者时应予以注意。迟发性运动障碍?与其它抗精神病药物一样，长期服用本品治疗也有导致