第五章中药管理.doc

第五章　中药管理第一节　中药的概念及其作用 　　一、中药的概念　　中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。中药包含中药材、中药饮片、中成药。　　（一）中药材　　中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。大部分中药材来源于植物，药用部位有根、茎、花、果实、种子、皮等。药用动物来自于动物的骨、胆、结石、皮、肉及脏器。药用动、植物最初主要来源于野生动、植物，由于医药的发展和科技的进步，药物需求量日益增长，野生动植物药材已满足不了人们的需要，便出现了人工载培植物和家养动物的品种。矿物类药材包括可供药用的天然矿物、矿物加工品种以及动物的化石等，如朱砂、石膏、轻粉、芒硝、白降丹、红粉、自然铜、密陀僧、雄黄、紫石英、龙骨等。　　（二）中药饮片　　中药饮片是指取药材切片作煎汤饮用之义。饮片有广义与狭义之分。就广义而言，凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”。狭义则指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。中药饮片大多由中药饮片加工企业提供。　　（三）中成药　　中成药是指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品。如丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等。中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产，质量符合国家药品标准，包装、标签、说明书符合《中华人民共和国药品管理法》规定。　　二、中药的作用　　 第二节　中药管理有关规定 　　一、《药品管理法》对中药管理的规定　　1.中药材　“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”。“国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。”“新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售。”“地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”“中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。”　　“城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外。”“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品。”“药品经营企业销售中药材，必须标明产地。”“实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”“必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”　　2.中药饮片　“中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。”　　“生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。”　　二、《药品管理法实施条例》对中药管理的规定　　1.国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。　　2.生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签。　　中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。　　三、《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定　　2003年4月7日，国务院总理温家宝签署第374号国务院令，公布了《中华人民共和国中医药条例》，自2003年10月1日起施行。　　该条例明确，中药的研制、生产、经营、使用和监督管理依照《药品管理法》执行。　　该条例强调，发展中医药事业应当遵循继承与创新相结合的原则，保持和发扬中医药特色和优势，积极利用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展，推进中医药现代化。　　国家鼓励开展中医药专家学术经验和技术专长继承工作，培养高层次的中医临床人才和中药技术人才。　　国家保护野生中药材资源，扶持濒危动植物中药材人工代用品的研究和开发利用。　　县级以上地方人民政府应当加强中药材的合理开发和利用，鼓励建立中药材种植、培育基地，促进短缺中药材的开发、生产。　　四、《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》对中药管理的规定　　2009年4月21日，国务院以国发[2009]22号文件发布了《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》。该文件指出：《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》提出，要坚持中西医并重的方针，充分发挥中医药作用。为进一步扶持和促进中医药事业发展，落实医药卫生体制改革任务，国务院提出10条扶持和促进中医药事业发展的意见，其中第六条专门对提升中药产业发展水平作出了规定。　　1.促进中药资源可持续发展。加强对中药资源的保护、研究开发和合理利用。开展全国中药资源普查，加强中药资源监测和信息网络建设。保护药用野生