过程确认-注塑确认方案.doc

XXXXXXXXXXXXXXXXXXX 注塑验证确认方案 编制： 审核： 批准： 日期： 年 月 日 目 录 项 目 表单序号 页码范围 验证实施计划 3 注塑验证确认方案 4 验证报告 6 注塑操作人员资格的确认 ZS001 7 原材料明细一览表 ZS002 8 原材料使用性确认 ZS003-7 9-13 注塑设备一览表 ZS008 14 注塑设备的验证确认 ZS009-22 15-28 计量器具确认表 ZS023 29 注塑使用模具一览表 ZS024-25 30-31 模具的验证确认 ZS026 32 注塑零部件一览表 ZS027-28 33-34 注塑成型工艺确认 ZS029 35 生产环境确认 ZS030 36 结论 ZS031 37 验证实施计划 序号 验证项目 验证人员 实施日期 完成日期 1 注塑操作人员资格的确认 09 年 2 月 中 旬 09 年 3 月 中 旬 2 原材料明细一览表 3 原材料使用性确认 4 注塑设备一览表 5 注塑设备的验证确认 6 计量器具确认表 7 注塑使用模具一览表 8 模具的验证确认 9 注塑零部件一览表 10 注塑成型工艺确认 11 生产环境确认 12 结论 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 编制 批准 日期 09.02.9 注塑成型确认验证实施方案 一、验证目的： 1、验证确认购买的注塑机能够满足生产能力，注塑使用的原料满足标准要求。 2、验证确认注塑生产工艺是有效可行的生产工艺。 二、验证时间： 计划2009年2月—3月中旬。 三、验证小组人员组成： 1.组长： 2.组员： 四、验证依据 成型作业标准书 零部件图纸 检验标准书 五、验证产品名称： 一次性使用体外循环血路零部件 一次性使用动静脉穿刺针零部件 六、验证过程 验证对象 六台注塑成型机，3只机械手。 （二） 人员分工 验证前准备 、注塑工艺的确定验证： 注塑成型机运行验证：； 注塑验证过程的操作： 验证过程中的审核： 验证报告、作业文件的批准： XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 注塑验证确认报告 编制： 审核： 批准： 日期： 年 月 日 注塑成型工序验证报告 验证日期 2009.02-2009.03 验证部门 制造部 验证依据 成型作业标准书、零部件图纸、检验标准书 验证目的 1、验证确认购买的注塑机能够满足生产需求，注塑使用的原料满足标准要求。 2、验证确认注塑生产工艺是有效可行的生产工艺。 验证人员 验证项目 1.注塑操作人员资格的确认 2.原材料明细一览表 3.原材料使用性确认 4.注塑设备一览表 5.注塑设备的验证确认 6.计量器具确认表 7.注塑使用模具一览表 8.模具的验证确认 9.注塑零部件一览表 10.注塑成型工艺确认 11.生产环境确认 12.结论 验证方案 见注塑验证确认方案 确认注塑工艺 温度 针对零件不同生产工艺有所不同，经过现场检查所有工艺参数均符合生产要求。 注射压力 注射速度 冷却时间 注射时间 储料位置 保压压力 保压速度 保压时间 注塑成型工艺说明 注塑成型工艺生产过程中涉及多种原料，不同零件需更换不同模具故工艺参数各不相同。 在此报告中不将各个工艺参数一一列出详见《作业条件标准书》 编制 审核 批准 日期 09.03.15 注塑成型操作人员资格确认表 ZS001 验证目的：确