防止污染和交叉污染措施的评估报告.doc

防止污染和交叉污染措施的评估报告起 草 人： 年 月 日 审阅会签： 批 准 人： 年 月 日 最大限度地定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性不断自我完善姓 名 GMP 主管，小组组长 实验室主任 QA主管 生产部主管 固体车间主任助理 固体车间技术主管 固体车间技术主管 前处理车间技术主管 包装车间技术主管 三、按人、机、料、法、环五方面设备的设计、选型、安装便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。和清洁过程中不碎、脱屑、发霉 符合要求 3、生产所用的设备,器械,容器具尤其与药品接触的部分必须使用不锈钢材质。设备与药品接触的部件，其维修保养使用的润滑油应为食用级或药用级生产区和贮存区存放物料、中间产品、待包装产品和成品做到“有序存放” ?1、文件系统完善，各操作规程齐全。 符合要求 2、从事产尘量大的操作，如称量、粉碎、混合、下料等，应尽量靠近排风口，动作要轻缓，并经常擦拭工作间的各种表面，减少积尘。 正在进行生产时，生产操作间、设备、物料容器外均应有明确的状态标志，标明产品或物料的名称、规格、批号、数量等，以防混淆。 不得同时在同一区域进行不同品种、不同规格的产品的生产，以防止交叉污染。同品种同规格不同批号数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效措施以防止污染和混淆。 液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成。 设备清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。 使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施。 严格执行物料平衡检查标准，进行严格的收率控制和质量记录，使之在合理的范围内并便于质量追溯。 ?厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护符合药品生产要求便于清洁、操作和维护。洁净室的地面墙壁和顶棚等保持无尘、光滑、无静电仓库、车间有防止昆虫动物进入及捕蚊、虫的设施。 空调系统按进行管理维护，保证其正常运行。洁净度定期进行检测 洁净区产尘操作区域进行控制，防止粉尘扩散工艺过程产生粉尘的工序的操作在负压间内进行，负压间设置相应的除尘系统。现行的防止污染和交叉污染的措施具有适用性和有效性 4 清场过程中有清场不及时或不彻底的现象发生 清场知识培训 责任到班组，组长现场检查 2013年12月30日 药业集团股份有限公司 防止污染和交叉污染措施的评估报告