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时间分辨HBCAB-IGM操作规程
乙型肝炎病毒核心抗体IgM诊断试剂盒
时间分辨免疫荧光分析法
标准操作规程
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医院:
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室: 乙型肝炎病毒核心抗体IgM诊断试剂盒
时间分辨免疫荧光分析法
标准操作规程 版本:
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共3 页 第 1 页
1.原理
本试剂盒采用抗人-IgMu链抗体包被反应孔,配以HBcAg抗原和铕标记抗-HBc抗体,采用捕获法原理检测人血清中的乙肝核心抗体IgM。加入校准品及待测样本后,样本中抗-HBc-IgM抗体与已包被的二抗结合成抗人-IgM-抗HBcIgM抗体复合物,再加入铕标记单克隆抗-HBc抗体与HBcAg抗原,联接成抗人-IgM-抗HBcIgM抗体-HBcAg-抗HBc-DTTA-Eu复合物。增强液(β-NTA)将复合物标记抗体上的Eu3+离子解离到溶液中,并与增强液中有效成分形成高荧光强度的鏊合物,荧光强度和样品中的核心抗体IgM浓度成正比,。通过校准品保证试剂盒的灵敏度,并用以确定试剂盒的CUT OFF 值,样本的阴阳性结果通过与CUT OFF比较后确定。
2.样本处理
血液样本尽快送实验室,室温下离心分离出血清,置于洁净离心管中保存。
3.试剂
本科室使用苏州新波生物技术有限公司乙型肝炎病毒核心抗体IgM时间分辨免疫荧光法诊断试剂盒,试剂盒主要组分如下:
核心抗体IgM校准品A-F各一瓶(1ml)
铕标记物:1瓶(0.4m1) 使用前按需要1:50倍稀释
包被反应板:1块(12×8)
HBcAg抗原:1瓶(0.4m1) 使用前按需要1:50倍稀释
铕标记稀释液:1瓶(20m1)
浓缩洗液:1瓶(40 m1),使用前用去离子水做1:25倍稀释
增强液:1瓶(20 m1)
样本稀释液::1瓶(20 m1)
封片纸:3张(封板用)
吸头:20支
说明书:I份
医院:
科:
室 乙型肝炎病毒核心抗体IgM诊断试剂盒
时间分辨免疫荧光分析法
标准操作规程 版本:
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4.仪器(用户自备)
时间分辨荧光分析仪,ANYTEST2000;
微孔洗涤机,Egate2310;
微孔振荡器,2510变频振荡器;
5.操作步骤
工作洗液:将浓缩洗液做1:25倍稀释,作为工作洗涤液;
将试剂及所需数量的微孔反应条置室温(20—25℃)平衡。
按实验所需要用量,将铕标记抗体和HBcAg抗原均按1:50一起加入到同一瓶铕标记稀释液中,混均。
取110ul校准品,按顺序加入微孔反应条小孔中。
取10ul已按1:100预稀释的待测标本,按顺序加入已有标本稀释液的微孔
在室温下,用振荡器缓慢震荡孵育30分钟。
在第一次孵育结束后,用微孔洗涤机洗涤4次。
加分析试剂:每孔加入100 ul含铕标记抗体和HBcAg抗原的分析试剂。
在室温下,用振荡器缓慢震荡孵育30分钟。
第二次孵育结束后,重复用微孔洗涤机洗涤6次。
每孔中加入增强液100u1(加样过程中避免碰到小孔边缘或其中的试剂,尽量 避免污染),并加贴封片纸。
微孔反应条用振荡器轻摇5分钟,检测(在半小时内完成)
6.临床意义
乙型肝炎病毒核心抗体IgM是人体感染乙型肝炎后,对乙肝病毒核心抗原的免疫反应所产生的一种乙肝核心抗原的抗体,是乙肝感染后最早出现的一种特异性抗体.在乙肝病毒感染后的急性发病期明显增高,呈高滴度,急性肝炎患者可通过检测这种抗体阳性(高滴度)而肯定乙型肝炎诊断.抗-HBc.IgM作为肝炎标志物,其检测可用于急性肝炎、慢性活动性肝炎、爆发性肝炎的诊断。本试剂盒用于乙型肝炎病毒核心抗体IgM的临床检测。
医院:
科:
室 乙型肝炎病毒核心抗体IgM诊断试剂盒
时间分辨免疫荧光分析法
标准操作规程 版本:
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7.参考值
本试剂盒CUT OFF值为27.0 PEI U/L。
8.检验结果的解释
建议≥CUT OFF值的样品判断为阳性,否则为阴性。A点计数值应8000,F点计数值60000。否则试验无效,全部试验重做。
9.注意事项
9.1理解说明书,不要混用不同批号的试剂,不要使用过期的试剂。
9.2尽量建立一个干净无尘的实验室环境,对实验的成功起到决定性作用。(因为尘土中含有很多金属离子,会影响实验结果)。
9.3试剂盒与被测样本使用前必须达到室温。
8.4振荡器按照《2510变频振荡器标准操作规程》设定需要的振荡频率。
9.5微孔洗涤机按照《Egate2310全自动微孔洗涤机标准操作规程》在每天使用前应进行校正注液量和残留量,注意管道是否畅通。洗涤时,确认每孔必须是干的,洗涤液都
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