【2017年整理】1.1新技术、新业务开展的法律法规依据.docVIP

医疗新技术新业务 准入管理办法的法律依据 第一条 为了加强对本市医疗技术临床应用的管理，保障医疗安全，提高医疗质量，促进医学科学的发展，按照《医疗机构管理条例》和《国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于城镇医药卫生体制改革指导意见的通知》（国办发〔2000〕16号）的要求及有关规定，结合本市实际，制定本办法。 第二条 本办法适用于本市范围内各级、各类医疗机构的医疗技术临床应用及其管理。 第三条 市卫生局负责本市医疗技术临床应用准入的管理工作。 区、县卫生行政部门负责辖区内医疗技术临床应用准入的相关管理工作。 第四条 本办法所指的医疗技术，分为新技术和现有技术。其中，现有技术包括专项技术和常规技术。 新技术是指在本市范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括下列项目： （一）使用新试剂的诊断项目； （二）使用二、三类医疗器械分诊断和治疗项目； （三）创伤性的诊断和治疗项目； （四）生物基因诊断和治疗项目； （五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； （六）组织、器官移植技术项目； （七）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。 专项技术是指经卫生行政部门核准后，医疗机构方可临床应用的现有技术项目。专项技术的项目目录、准入标准和应用规范，由市卫生局公布。 常规技术是指专项技术以外的其他现有技术项目。 第五条 市卫生局应当根据医疗技术临床应用的实际情况，适时调整医疗技术项目分类并予公布： （一）将新技术项目转为专项技术或者常规技术项目； （二）将专项技术项目转为常规技术项目； （三）取消在安全性、有效性、经济性等方面与保障公民健康不相适应的技术项目。 第六条 医疗技术临床应用准入分为新技术临床试用准入和现有技术临床应用准入。 医疗技术临床应用准入应当遵循科学、安全、合法以及符合社会伦理规范的原则。 第七条 申请开展新技术临床试用和专项技术临床应用的，医疗机构应当提交下列材料： （一）项目申请书； （二）可行性研究报告，主要包括开展该项技术的相关设备和设施情况、学科和人员资质条件以及其他支撑条件、技术需求状况和成本效益分析等内容； （三）医疗机构执业许可证副本及其复印件。 申请开展新技术临床试用的，除提供上述材料外，还需提供国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术资料。其中，涉及医疗器械、药品的，还应当提供相应的批准文件。 第八条 申请新技术临床试用和专项技术临床应用的医疗机构应当向所在地的区、县卫生行政部门提交申请材料。区、县卫生行政部门应当自收到全部材料之日起10日内，将申请材料上报市卫生局。市卫生局应当自收到申请材料之日起45日内，组织医药卫生技术、卫生管理、卫生经济、社会学、伦理学以及法学等方面的专家进行技术项目准入评审。 第九条 经评审，由专家对技术项目出具书面评审意见。 新技术的书面评审意见应当对下列内容作出评估： （一）技术所处的寿命周期、对现行同类技术的替代及发展前景等基本情况； （二）技术的安全性、有效性、经济性和社会适用性； （三）医疗机构的学科、人员等资质条件以及其他支撑条件； （四）该项技术临床推广的实用性。 专项技术的书面评审意见应当对医疗机构的学科、人员等资质条件以及其他支撑条件作出评估。 第十条 市卫生局应当自收到专家的书面评审意见起20日内做出决定。予以准入的，应当书面通知申请人到原核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理执业许可变更登记手续；不予准入的，书面告知申请人并说明原因。 卫生行政部门办理变更登记时，应当在申请人的《医疗机构职业许可证》上诊疗科目中注明核准的医疗技术项目的类别和名称。 第十一条 新技术临床试用期间，市卫生局应当组织专家进行跟踪评估，并根据评估结果，逐步建立准入标准和应用规范。 第十二条 医疗机构可以按照《医疗机构执业许可证》核准的诊疗科目，开展相应常规技术的临床应用。 第十三条 医疗机构应当加强对医疗技术临床应用的质量控制，制定规章制度和操作规范，建立技术档案。 新技术自临床试用起3年内，医疗机构应在每年2月底前，将上一年度该项技术临床应用的评估报告上报市卫生局。 第十四条 新技术临床试用或者专项技术临床应用时，发生下列情形之一的，医疗机构应当立即暂停临床（试）用并上报市卫生局： 发生重大医疗意外事件的； 可能引起严重不良后果的； 技术支撑条件发生变化或者消失的。 市卫生局应当对有关情况组织调查，对适宜继续开展试用或者应用的，作出恢复临床（试）用的决定；对不适宜继续开展试用或者应用的，作出停止、临床应（试）用的决定。 第十五条 医疗机构不得将获准临床应用的新技术和专项技术在其他机构进行临床应用，但紧急救援、急诊抢救的情形除外。 第十六条 新技术临床试用期间，其他医疗机构