药品定期安全性更新模板分析报告.doc

XXXX定期安全性更新报告 第1次报告 报 告 期：1997年03月11日至 2013年11月30日 报告提交时间：2014年12月02日 国内首次获得药品批准证明文件时间： 国际诞生日（IBD）以及国家： 药品生产企业： 地址： 邮编： 传真： 负责药品安全的部门： 负责人： 手机： 固定电话： 电子邮箱： 机密公告 本报告及所有附表或附件可能包含机密信息，仅收件人才可使用。 本报告及所有附表或者附件的所有权均属于XX有限公司所有。 如果本报告及所有附表或附近的收件人为非指定的接收者，禁止浏览、传播、分发、拷贝或以其他方式使用本报告及所有附表或附近。 目 录 目 录 2 摘 要 4 一、药品的基本信息 5 二、国内外上市情况 6 1、获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等 6 2、药品批准上市时提出的与安全性有关的要求 6 3、批准的适应症（功能主治）和特殊人群 6 4、注册申请未获管理部门批准的原因 6 5、因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请 6 三、因药品安全性原因而采取措施的情况 7 1、暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件 7 2、再注册申请不批准 7 3、限制销售 7 4、暂停临床研究 7 5、剂量调整 7 6、改变用药人群或适应症 7 7、改变剂型或处方 7 8、改变或限制给药途径等情形 7 四、药品安全性信息的变更情况 7 1、本期报告所依据的药品说明书核准日期 7 2、报告期内修改了药品说明书中的安全性相关内容 7 3、我国与其他国家药品说明书中的安全性信息差别 8 4、其他国家采取某种安全性措施 8 五、用药人数估算资料 8 六、药品不良反应报告信息 8 1、个例不良反应报告 8 （1）个例药品不良反应病例列表 8 （2）个例药品不良反应汇总表 9 （3）个例药品不良反应分析 9 2、药品群体不良事件 10 七、安全相关的研究信息 10 1、已完成的研究 10 2、计划或正在进行的研究 10 3、已发表的研究 10 八、其他信息 11 1、与疗效有关的信息 11 2、数据截止日后的新信息 11 3、风险管理计划 11 4、专题分析报告 11 九、药品安全性分析评价结果 11 1、 已知不良反应的特点是否改变 11 2、 已知不良反应的报告频率是否增加 12 3、 新的且严重的不良反应对总体安全性评估的影响 12 4、 新的非严重的不良反应对总体安全性评估的影响 12 5、 其它新的安全性信息 12 十、结论 12 1、与既往的累积数据以及药品说明书不一致的安全性资料 12 2、建议的措施或已采取的措施 12 3、 生产企业的药品是否存在风险 13 十一、附件 13 1、国内外上市情况汇总表 14 2、个例药品不良反应病例列表 15 3、个例药品不良反应汇总表 16 4、药品批准证明文件 17 5、药品质量标准 18 6、药品说明书 20 一、药品的基本信息 通用名称： 商品名称： 剂型： 规格： 批准文号： 活性成分： 适应症： 用法用量： 二、国内外上市情况 1、获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等； 国家 商品名 注册状态 注册批准日 首次上市销售时间 撤市时间 规格/剂型/使用方式 备注 中国 无 批准 1997.03.11 不详 未撤市 2、药品批准上市时提出的与安全性有关的要求： 3、批准的适应症（功能主治）和特殊人群 4、注册申请未获管理部门批准的原因 5、因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请 三、因药品安全性原因而采取措施的情况 1、暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件 2、再注册申请不批准 3、限制销售 4、暂停临床研究 5、剂量调整 6、改变用药人群或适应症（功能主治） 7、改变剂型或处方 8、改变或限制给药途径等情形 四、药品安全性信息的变更情况 1、本期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期），以及上期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期） 本期报告所依据的药品说明书核准日期为XXXX年XX月XX日，修订日期为XXXX年XX月XX日。 2、报告期内修改了药品说明书中的安全性相关内容 XXXX年XX月XX日至今，我公司共对XXXX片说明书进行过2次修订，分别为修改药品执行标准和生产地址名称，不涉及药品安全性相关内容。 举例： 项目 变更前 变更后 警告语 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警告： 在所有年龄组中，氟喹诺酮类药物，包括盐酸左氧氟沙