注射用水纯蒸汽分配系统用户标准分析报告.doc

注射用水、纯蒸汽分配系统 用户需求标准 （URS） 杭州中美华东制药有限公司 2012年02月 一、目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据甲方的建议、检查和确认并不能减轻乙方对工作所应负的所有责任。 *7）乙方必须有完善的验证服务团队和售后服务 *8）满足新版GMP、欧盟GMP和FDA cGMP验证需求，供应商需提供完善的文件系统。同时，需展示已施工案例项目的文件编写情况。 *9）此项目，中标单位需负责完成整个验证过程，直至发证为止。 二、范围：本文件的范围涉及到了对此设备的最低要求供应商将作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、、必须要。 1、当此文件与制造商的标准有冲突时，以此文件的要求为准。但当此文件与国家现行的标准、法规有冲突时，以后者为准。 2、设备的加工制造、系统安装一定要避免今后给甲方造成难以操作和维护的情况。 3、乙方将对供货的存储、安装、连接、检查、测试设备、相关的仪表供货、管道系统、阀门、泵、安全设备负责。 4、所有系统的主要设备和参数已明确，供货方需据此进行报价和优化设计。 5、PLC负责实现对注射用水分配系统的控制。 6、纯蒸汽管道的材料及施工标准与注射用水洁净管道一致 URS01注射用水、纯蒸汽分配系统 总体概况 *将蒸馏水机制得的注射用水进行循环分配，满足不同使用点的取水需求。包括电控系统T/hr *系统设计压力不小于0.MPa。注射用水质量应符合中国药典、欧洲药典的标准。注射用水TOC： ＜350 ppb 温度在度。内毒素控制在小于0.EU∕ml。电导率小于100℃）。 URS01-1 注射用水管网使用点的水质满足现行的中国药典、欧洲药典和美国药典的要求 URS01-2 分配管网要求在70度以上高温下连续输送水。 机械部分 编号 要求描述 URS01-3 系统结构：注射用水分配Skid系统+管网loop URS01-4 系统采用70度以上高温运行，周期性纯蒸汽消毒设计 URS01-5 泵应综合考虑选择卫生型耐高温有下排口设计的类型。置于罐体出口。 卫生级的分配管网，具有很好的动力学设计实现好的湍流状态，管网下游的流速大于1m/s。马达可以实现变频控制，带必要的保护，以便其实现稳定和充足的循环量，满足注射用水使用点的消耗要求。 泵体最终采购参数以优化设计计算后为准。 泵体供应商：Alfalavar URS01-6 所有的管路系统可以实现全排空。所有的水平管线应该具有1%的坡度以实现清洗时的全部排放。 URS01-7 整个系统按照零死角原则设计。用水点必须死角长度小于3 D。所有的管路系统可以实现全排空。所有的水平管线应该具有1%的坡度以实现清洗时的全部排放。 URS01-8 分配系统需采用Skid安装方式，以便有更好的操作维护，美观，且节省操作空间。整个系统按照零死角原则设计。用水点必须死角长度小于3 D。 URS01-9 隔膜阀的膜片材质为FDA认可的PTFE或EPDM。隔膜片能耐纯蒸汽灭菌。 隔膜阀供应商：德国宝帝、Gemu或相当品牌分配系统需采用Skid安装方式，以便有更好的操作维护，美观，且节省操作空间。 URS01-10 管网的管道和管件应为电解抛光的AMSE BPE 316L，抛光度水平满足外壁Ra＜0.8μm，管内壁Ra＜0.6μm。金属部件的材质满足欧洲EN10204的2.2标准要求。 其他与注射用水接触的部分都要采用符合cGMP和USP-31规定的适合注射用水分配管网的制药级别的材料。管网系统最终采购参数以优化设计计算后为准。管道管件供应商：Neumo或相当品牌隔膜阀的膜片材质为FDA认可的PTFE或EPDM。隔膜片能耐纯蒸汽灭菌。 URS01-11 洗瓶机使用点的降温选用双板管列管式换热器进行冷却，器具清洗和洗衣间使用点的降温选用管中管式换热器进行冷却；使用点的流量见相关图纸。换热器的供应商：Alfalavar URS01-12 焊接： 所有的管道采用轨迹焊，并要求符合卫生型不锈钢管道焊接规范。 10%的轨迹焊或轨迹焊留样需要作内窥镜检查。 10%的轨迹焊或轨迹焊留样需要作X光测试检查。 焊机设备和焊工需要提供适当的证书。 要求有规范的焊接操作程序 焊接日志和焊机打印记录需要提供。管网的管道和管件应为电解抛光的AMSE BPE 316L，抛光度水平满足外壁Ra＜0.8μm，管内壁Ra＜0.6μm。金属部件的材质满足欧洲EN10204的2.2标准要求。 其他与注射用水接触的部分都要采用符合cGMP和USP-31规定的适合注射用水分配管网的制药级别的材料。管网系统最终采购参数