制药工程复习题(含部分)分析报告.doc

选择题 题目选自2010版GMP实施条例 下列哪部分不属于车间的辅助生产部分。（ C ） A、物料净化用室 B、洁净工作服洗涤干燥室 C、换鞋室 D、空调室 10. 隧道式灭菌烘箱结构上起干燥灭菌作用的是（ B ）。 A、预热段 B、高温段 C、冷却段 D、降温段 11. 药品GMP认证可分为  A、 标准认证和安全认证  B 标准认证和企业认证  C 企业认证和计量认证  D 企业认证和品种认证  E 产品认证和计量认证 2. 药品质量的主要负责人是 A、企业负责人；生产管理负责人； 质量管理负责人；质量受权人； 3. 质量管理负责人至少具有年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少年的药品质量管理经验，接受过于所生产产品相关的专业知识培训。 A 3, 1； B、 5, 1； C、 5 , 2 D、 3, 2 14. 以下哪位主要负责：承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准 A、企业负责人； 生产管理负责人； 质量管理负责人；质量受权人；5. 批生产记录在填写过程中 ????A、允许更改，但要将原数据完全涂掉，填写更改清楚数据，并签名 ????B允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认，在更改处签名 ????C允许更改，但经车间负责人批准，将填写记录撕掉，重新填写，责任人签字 ????D允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，然后重新填写，并签名 ????E根本不允许更改，按作废处理，重新填写，签名 6. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，可以不用表明的内容是 A、产品名称和企业内部的产品代码； B、产品批号; C、数量或重量 D、生产工序 E、保质期 7. 仓储区内的原辅料应当有适当的标识，以下可以不用表明的内容是 A、 制定的物料名称和企业内部的物料代码； B、 企业接受时设定的批号 C、 物料质量状态（待验、合格、不合格、已取样） D、 有效期或复验期E、 数量或重量8. 生产时，应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统的药品是 A、 生化制品、普通制品 B、 放射性药品、一般药品 C、 毒性药品、外用药 D、 激素类药品 激素类、抗肿瘤类化学药品 以下哪个操作属于包装 A、 待包装产品的分装 B、 中间产品的包装 C、 无菌生产工艺中产品的无菌灌装 D、 最终灭菌产品的灌装 0. GMP规定，批生产记录应 A、 按生产日期归档 B、 按批号归档 C、 按检验报告日期顺序归档D、 按药品入库日期归档 E、 按药品分类归档 下列哪个区域应放置在上风区。（ ） A、锅炉房 B、原料药 C、行政-生活区 D、动物房 A、混合机 B、制粒机 C、压片机 D、空调净化设 填空题 饱和蒸汽冷凝时，传热膜系数下降，可能的原因是蒸汽中含不凝气，壁附近形成一层气膜，传热阻力加大，膜系数急剧下降。 2、厂房设计与洁净技术三协调原则工艺流程协调、人流物流协调、洁净级别协调 3、任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的 4、QA是指质量保证 (Quality Assurance) QC是指质量控制(Quality Control) 5、HVAC系统是指采暖通风与空调（暖通）Heating, Ventilating and Air Conditioning也叫风向频率玫瑰图,它是根据某一地区多年平均统计的各个风向和风速的百分数值,并按一定比例绘制空气洁净度A级、B级的医药洁净室温度应为20-24，相对湿度为：45%-60%；空气洁净度为D级的医药洁净室温度为18-26，相对湿度为45%-65%。全空气混合系统中新风引入量占全部处理空气量的百分比，就是新风比。 2%～4%。 工艺用水是药品生产工艺中使用的水，其中包括饮用水、纯化水和注射用水。 问答题 2010版GMP对空气洁净度的要求按照ABCD进行划分。请叙述ABCD洁净级别的具体要求，以及不同洁净级别之间的区别。 从 英制标准中把1立方英尺中直径≥0.5μm 的微粒数作为洁净级别的级别，100级，指每立方英尺中的粒子数有100个。 1米 = 3.28英尺 1米3 = 35.29英尺3 级别 静态 动态 尘粒最大允许数/m3 ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm A 3500 1 3500 1 B 3500 1 350000 2000 C 350000 2000 3500000 20000 D 3500000 20000 不作规定 不