《药物分析》课程(A)卷参考答案及评分标准.doc

2006 ～2007 学年第1学期期末 《药物分析》课程（A）卷参考答案及评分标准 （供2004 级 制药工程 专业 班用） 一、名词解释：（15分，共5题，每题3分，英文名及缩写，请先写出中文名称后再解释之） Accuracy：准确度（1），系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以回收率（%）表示。准确度应在规定的范围内建立（2）。　 2、Blank test：空白试验（1），系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果（2）。　　 3、Content uniformity：含量均匀度（1），是指小剂量的片剂、胶囊剂、膜剂或注射用无菌粉末等每片（个）含量偏离标示量的程度（2）。 4、特殊杂质：是指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质。　 5、抗生素微生物检定法：系在适宜条件下，根据量反应平行线原理设计，通过检测抗生素对微生物的抑制作用，计算抗生素活性（效价）的方法。　 单项选择题（每题1.5分，共26道题，总计39分） 1-5： BBCCB 6-10： CADCB 11-15： BAABD 16-20： ADCCB 21-26： AADACA 多项选择题：（10分，共5题，每题2分，多选少选均不得分） ABCE ABE BCD BCD CDE 填空题：（每空1分，共20空，总计20分） 1、芳伯氨基或潜在芳伯氨基 2、重氮盐 3、β-萘酚 4、对氨基酚 5、母核10位上（2位上） 6、2位上（10位上） 7、凡例 8、正文 9、附录 10、索引 11、GLP 12、GCP 13、GMP 14、GSP 15、氧瓶燃烧法 16、杂质限量 17、空白 18、阳性对照 19、硫色素反应 20、含量均匀度 问答计算题（每题8分，共2道题，总计16分） 1.简述酸性染料比色法测定生物碱类药物含量的基本原理。 在适当的介质中，碱性药物（B）可与氢离子结合成阳离子（BH+），而一些酸性染料，如溴百里酚蓝、溴酚蓝、溴甲酚紫、溴甲酚绿等，可解离成阴离子（In-）。上述的阳离子和阴离子定量的结合成有色络合物（BH+ In-）离子对，可以定量的被有机溶剂提取，在一定波长处测定该溶液有色离子对的吸收度，即可计算出碱性药物的含量。 2、乳酸钙片的含量测定为：精密称取本品10片，重量为6.0322g，研细，精密称取片粉0.3589g，按药典规定进行测定，用去乙二胺四乙酸二钠滴定液（0.05005mol/L）18.94ml.每1ml乙二胺四乙酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于15.42mg的C6H10CaO6.H2O，求乳酸钙的标示百分含量（本品规格为0.5g）。 T×V×f×W平 解： 标示量% = --------------------- × 100%  W供×标示量 15.42×18.94×10-3×0.05005/0.05×0.60332 = -----------------------------------------× 100%  0.3589×0.5 = 98.3% 2006 ～2007 学年第1学期期末 《药物分析》课程（B）卷参考答案及评分标准 （供2004 级 制药工程 专业 班用） 一、名词解释：（15分，共5题，每题3分，英文名及缩写，请先写出中文名称后再解释之） Limit of quantitation (LOD)：定量限，是指样品中被测物质能被定量测定的最低量，其测定结果应具一定准确度和精密度。　 2、Blank test：空白试验（1），系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果（2）。　　 3、Content uniformity：含量均匀度（1），是指小剂量的片剂、胶囊剂、膜剂或注射用无菌粉末等每片（个）含量偏离标示量的程度（2）。 4、特殊杂质：是指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质。　 5、双相滴定法：在水相中加入与水不相混溶的有机溶剂，并置于分液漏斗中进行滴定反应的过程。 二、单项选择题（每题1.5分，共26道题，总计39分） 1-5： BBCCB 6-10： CADCC 11-15： BAABD 16-20： ADCCB 21-26： AAADAC 三、多项选择题：（10分，共5题，每题2分，多选少选均不得分） ABCDE ABCE ABE BCD CDE 四、填