2风险管理工具_谢京军部分.pptVIP

* 用户需求追踪矩阵 调试与确认的原则 公用工程部分 自控部分 关键方面 项目用户总需求 系统 3 系统 5 屏障 没有影响 系统 间接影响系统 直接影响系统（包含屏障） 用户需求说明 技术标准说明 设计标准说明 (调试要求) 用户需求说明 要求分级 与关键方面相关 调试 要求 调试 要求 设计 文件 设计 文件 确认 要求 设计 文件 加强设计审核 调试 确认 确认方案 系统 影响评估 是 否 是 否 是 否 建筑部分 系统 4 调试方案 设计 审核 调试 要求 设计 文件 工艺部分 系统 1 系统 2 目标结构分解 需求追溯矩阵 部件关键性评估 部件关键性评估 位号 描述 接触产品吗(Y/N) 对产品的关键程度 可接收标准 结果 将要实施的检测 运行结果 维护结果 备注 对产品的关键程度 (Y/N) 方法学 IQ OQ V921100 注射用水制水机 Y Y 生产注射用水 收到详细的图纸后再完成 077-WFI-OD-1-SS3-001-HC 注射用水制水水机与注射用水储罐之间的管道 Y Y 接触注射用水 保证材质 Y N 管道材质的控制（包括连接与焊接） 　 　 　 无死角 尽量缩短官路的长度 Y N 控制管路的长度和管路的斜度 　 　 　 XVxxxxxx IW阀 Y Y 接触注射用水 阀部件的材质必需满足接触注射用水的要求 Y N 控制阀部件的材质，以及与水接触部件的表面粗糙度 　 　 　 存水时有风险 阀的类型不能有存水 Y N 控制阀的类型 　 　 　 污染的风险 阀的紧度 N Y 控制阀的紧度 　 　 　 PID / PFD ref. 022 PID 1300 077 Rev D 部件关键性评估 PID / PFD ref. 022 PID 1300 077 Rev D 部件关键性评估 调试与确认的原则 公用工程部分 自动化部分 影响产品质量吗 项目总需求 系统 3 系统 5 与直接系统相连或 服务于直接影响系统吗 直接影响系统 系统影响评估 是 否 否 是 建筑部分 系统 4 工艺部分 系统 1 系统 2 系统清单 没有影响系统 间接影响系统 关键部件 安装确认 运行确认 FAT 安装调试 (静态SAT) 是 运行调试(动态SAT) 部件关键性评估 能否仅通过校准对系统的 全部操作进行测试 严格性评估 (系统的复杂度和关键度) 校准 巡回检查 遗留问题清单 供应商工厂检查 和启动记录 安装调试 运行调试 文件 是 否 否 * 仪表校验风险评估 传感器、报警和互锁风险分析——包衣锅(COA01) 版本号 1.0 项目名称 　 工厂或建筑 　 PID版本号: 4.0 项目编号 　 设备 包衣锅 　 姓名 批准/日期 代码 PID Description 专业工程师 　 　 　 3-010-10215-4 包衣锅 (COA01) 生产经理 　 　 工程部 　 　 验证协调员 　 　 质量保证 　 　 T103500 风扇(V103500)的驱动电机(VM103500) 的热保护 　 　 　 机械或电气故障 进风风扇电机没有热保护 报警0522 INLET AIR FAN (V103500) THERMAL PROTECTION[3] 　 热保护开关 激发的互锁: 关闭排风扇、通过设备的气流（生产中断）、加热、喷液系统 测量范围 工艺范围 操作范围 校准范围 校准精度 校准期 功能性检测 最小值（） 最大值（） 最小值（） 最大值（） 最小值（） 最大值（） 最小值（） 最大值（） 最小值（） 最大值（） 月 非关键生产相关报警 N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A 非关键生产相关互锁 PD105130 本地显示进风过滤器F105100 (H13)的压差 　 　 机械或电气故障 错误的显示过滤器的压差值 没有相管的报警 过滤器压差的微压差计 没有相关的互锁 测量范围 工艺范围 操作范围 校准范围 校准精度 校准期 需要定期校准 最小值(Pa) 最大值(Pa) 最小值(Pa) 最大值(Pa) 最小值(Pa) 最大值(Pa) 最小值(Pa) 最大值(Pa) 最小值(Pa) 最大值(Pa) 月 无相关的报警 0 1,000 0 450 0 450 0 1,000 20 20 36 需相关的互锁 T120000 向PLC发送排风温度的模拟信号 机械或电气故障 排风温度的错误控制 报警 0881/0883 EXHAUST AIR TEMPERATURE (T120000) ACTUAL VALUE [8] 温度传感器 激发的互锁: 仅有消息 测量范围 工艺范围 操作范围 校准范围 校准精度 校准期 需要定期校准 最小值(℃) 最