- 1、本文档共6页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
工艺用水的验证和过程确认方案
工艺用水的验证和过程确认方案
目的
为检查并确认纯化水系统符合《规范》要求。
范围
本次验证和确认的是公司纯化水制水系统过程。
职责
公司组成验证小组负责验证和确认工作,其成员如下:
姓 名 职 务 部 门 备 注 验证前的准备
仪器仪表的校验
为保证测量数据的准确可靠,应检查纯化水处理装置上所有的仪器仪表是否在检定的有效期内,按计划到验证结束,测试仪器是否仍在有效期内,如超期,则应在验证实施前送有资质的伎俩所进行效验,并记录仪器仪表的校验情况。
检查情况:
检查人: 4.2. 验证所需文件资料
生技部负责备齐相关资料,并确认所使用的相关文件是有效版本。所需文件如下:
文件资料名称 保存处 工艺用水管理规定 生技部 工艺用水检验操作规程 质管部 工艺用水质量标准 质管部 工艺用水制水设备使用说明书 生技部 饮用水标准 生技部 检查人: 日期: 4.3. 饮用水质的确认
作为纯化水的原水,饮用水水质应符合国家饮用水标准。(附饮用水检验报告单)
验证内容
安装确认
管道分配系统的安装确认
管道材质及安装:是否符合《规范》的要求,阀门及管道内表面是否光滑,管道与阀门连接是否符合要求,是否易于清洁、消毒。
管道安装后水压试漏:1.5倍工作压力水压试漏,管道、阀门是否渗漏。
确认记录
设备材质与性能
项 目 核 对 内 容 是 否 符 合 标 准 备 注 是 √ 否 × 成 品 水 箱 容 积 材 质 反
渗
透
装
置 流 量 型 号 控 制 装 置 反 渗 透 膜 元 件 高 压 泵 管 道 焊 接 方 式 材 质 阀 门 垫 圈 材 质 检查人: 日期:
b 仪器仪表
项 目 核 对 内 容 是 否 符 合 标 准 备 注 是 √ 否 × 压 力 表 材 料 量 程 安 装 位 置 合 格 证 流 量 表 量 程 连 接 合 格 证 检查人: 日期: 运行确认
按操作规程操作,开机运行,考查包括精砂过滤器、活性岩过滤器、反渗透装置等的运行并检查电压、电流、供水压力等以及设备、管道、阀门、水泵、贮水器符合使用情况。
管道清洗、纯水及消毒
饮用水管用饮用水冲洗,观察进水口与出水口、水质的颜色应一致。纯化水管道按规定对管道进行清洗消毒,完毕后,检查水箱、使用点、回水管的水质的电导率、pH值及微生物指标,应符合下列标准:
电导率应小于2.0μs/cm
pH值应为5—7:
细菌总数小于100个/ml;
确认记录
清洗、消毒记录(附后)
其他性能确认表
项 目 标 准 是 否 符 合 标 准 备 注 是 √ 否 × 操作可行性 检查人: 日期: 性能确认
运行时间
纯化水系统连续运行三个星期,分为三个周期,每个周期为7天。
取样设备
微生物检查用250ml灭菌瓶、螺旋盖,灭菌备用,
化学检查用500ml干净的螺口瓶;75%乙醇(手按式喷瓶,消毒用)
取样
取样时,取样人洗手并消毒,将取样点阀门进行消毒,然后打开阀门放水3—5min;取样前用纯化水淋洗检验用取样瓶和瓶塞3次,用250ml灭菌瓶至少取200ml用于微生物检验用水,微生物检验应在取样后的1小时内进行,或将样品冷藏并在4小时内进行检验。
取样点与取样频率如下表:
取 样 点 取 样 频 率 测试指标和合格标准
按中国药典2010年版”纯化水“的操作方法及微生物限度检查检测,化学指标应符合中国药典2010版二部标准
测试项汇总表
纯化水质量指标
序 号 项 目 质 量 指 标 备 注 1 酸碱度 5.0—7.0 2 氯化物 不得发生浑浊 3 硫酸盐 不得发生浑浊 4 钙盐 不得发生浑浊 5 硝酸盐 ≤0.000006% 6 亚硝酸盐 ≤0.000002% 7 氨
文档评论(0)