测试失败调查和处置程序.doc

文件编号 测试失败调查处理程序 页 码 1 / 5 状 态 正式 备份号 起草人 起草日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 审核人 审核日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门：QA QC 1目的：阐述处理测试失败结果的基本要求，任何测试失败结果发生时，应按符合本质量正策所述原则和基本步骤的程序进行调查，然后合理处置测试失败的数据结果，应根据测试失败的调查结果采取合适的纠正和/或预防措施，防止同类测试失败再次发生，如果测试失败结果被证实，必须进行相关领域的偏差调查。 2范围：对落在任何规定的规格标准或接收判据以外的，以及虽然合格，但属异常的所有可疑的结果都必须按本程序进行调查。 3职责：QC负责制定本规程，QC分析员、QC组长、QC主管、生产车间、生产管理部对本规程的实施负责，QA检查员、质量管理部经理负监督责任。 4定义： 检测或化验结果不符合预期应符合的质量标准，至少有一个项目不符合要求、或者落在可接受的规格范围之外 5.程序： 针对检测过程中产生的不符合质量标准或制定的规范的事件，相关责任者必须按照以下程序进行 5.1 识别和确定 5.1.1检验员在检测过程中碰到测试失败的问题时，应首先填写“检验偏差调查表”并告之上一级主管人员。 5.1.2上一级主管人员（可以是组长、QC主管、QC经理）应在一个工作日内指派另一检验员或自己与报告者一起对可能引起测试失败现象的原因进行调查并作相应的记录， 并通知QA一起调查。 5.1.3 整个测试失败调查应该在20个工作日内结束；如不能结束，则需向QA提出书面的申请，要求延长，同时QA进行评估。 5.2 实验室调查 5.2.1 当检测数据超出质量指标范围，在实验室调查未结束前，样品不允许重新检测。 5.2.2 如果同一品种有多个测试失败样品时，只给一个测试失败号码；但如不同品种同时有多个测试失败样品，应该每个品种都给一个测试失败号码。 5.2.3 出现测试失败时，检验员和参与调查的人员应做如下调查并做记录： 1.确认计算公式、计算过程是否正确。 2.确定检测所用的仪器、计量器具是否经过校验并在有效使用期内，检测仪器和试剂 在有效期范围内。 3.对于具有系统适应性要求的分析方法，确认系统适应性是否满足要求。否则，应确认系统产生故障的原因并作更正，在这期间所做的数据均不能做为报告的结果。 4.检验员确认是否有存在不确定的因素导致测试失败，如仪器系统不稳 定等因素，可在取原始样品复验的同时，取合格的样品或工作标准品同时测定，确定检测系统是否正常。 5.2.4 参与调查的检验员将测试失败检测的结果、调查记录交质检负责人、QA进行评估。 5.2.5 根据调查的结果，质检负责人认为有足够的明显证据确定测试失败是由于检测的原因造成的时，可判定结果无效，由同一QC人员对同一样品重新进行测定，并以重新测定的结果作为报告值。 5.2.6 若无明显的证据证明检测过程有问题时 5.2.6.1质检负责人应对测试失败产生过程进行调查 ① 向检验员询问具体的检测方法，确定检验员是否经过培训、其业务水平能否按正确的检测步骤进行操作。 ② 检查检验原始记录，包括各种图谱，识别出其中的异常信息。 ③ 确认检测仪器、试剂、试液、计量器具等是否能满足测定的要求。 ④ 确定检验员是否严格按照检验方法中规定的步骤进行检测。 ⑤ 原始样品是否能代表整批产品的质量。 ⑥ 数字的修约是否符合规定要求。 ⑦ 此类现象在以前是否曾经出现过。 5.2.6.2根据以上的调查信息，质检负责人应确定应采取的步骤： 是否需要更换仪器设备、试剂、试液、计量器具等进行检测。 ② 是否应安排另一检验员对同一样品进行检测。 是否应安排重新取样化验。若重新取样化验，则应由另一检验员或QA 进行，并由两个不同的检验员自所取的样品中分别取两个样品平行测定。 5.2.6.3若化验室对测试失败结果进行调查后，找不出原因，取同一样品重新复测后，若结果合格的，则应对该批产品进行重新取样化验，若产品仍合格，则由质管部对产品的生产过程进行评估，若生产过程一切正常，则可判定产品为合格产品，测试失败的结果应归入批记录，其报告值应为所有测定值的平均值。若对同一样品进行重新复测后结果仍不正常，而且无任何可以支持重新取样化验的依据时，则判定产品不合格。 5.2.6.4 调查的记录应包括第一次测定（测试失败产生的测定）和最后一次测定（报告数据）的原始记录的复印件，调查过程的原始记录。 5.3调查的结论：若要结束调查，所有结果必须经过评价，产品的质量必须经过确定，调查的结果必须要以结论的形式记录下来。若造成测试失败的原因已经确定，应制定或修改相关规程确保同样的事件不再