药品的泡罩包装技术介绍.doc

药品的泡罩包装技术介绍 sD????【字体：大中小】 药品的泡罩包装是通过真空吸泡(吹泡)或模压成型的泡罩内充填好药品后，使用铝箔等覆盖材料，并通过压力，在一定温度和时间条件下与成泡基材热合密封而成。药品的泡罩包装又称为水泡眼包装，简称为PTP(Press through Packaging)，是药品包装的主要形式之一，适用于片剂、胶囊、栓剂、丸剂等固体制剂药品的机械化包装。 泡罩包装在我国的兴起 早在二十世纪三十年代，药品的泡罩包装首先在欧洲盛兴，并慢慢地稳步向前发展向世界范围内传播使用。我国七十年代初引进药用泡罩机械设备，但泡罩包装用铝箔等材料仍需依赖进口。直到一九八六年国内才开始引进国外较先进的生产泡罩包装用材料的铝箔印刷涂布生产线，当时首先由国家医药局广州医药管理局合资引进日本东洋铝株式会社的“PTP”铝箔生产线，随后中国医药工业总公司与连云港市医药公司合资引进了日本东海金属株式会社的“PTP”铝箔印刷涂布生产线，同时引进工艺技术检测设备。我国的机械行业也在锦州引进药用铝箔印刷涂布生产设备，进行规模生产。当时中国的“PTP”生产原材料均需进口，年产量约四百二十吨左右，并多为铝箔表面单色印刷或不印字的“素箔”。九十年代，我国已能制造单色或多色铝箔印刷涂布设备，并能印制彩色系列的药品外包装铝塑产品。而且泡罩包装所使用的“PTP”铝箔材料、铝箔印刷用油墨、铝箔用保护剂、粘合剂、PVC塑胶硬片等材料均已国产化，并能满足国内医药市场的需求，国内已取得药品包装材料生产许可证，生产泡罩包装材料厂家，包括片、膜、铝箔(复合)企业165个，具备相当的生产规模，由于泡罩包装是当今制药行业应用最为广泛、发展最快的软包装材料之一，也是目前我国药品固体剂型的主要包装形式，我国从最初的引进设备、技术和原材料到今天自己制造设备和原材料的自给自足，用了近二十年的时间，预计到2010年，我国的药品泡罩包装将有更快的发展。 药品泡罩包装用材料概述 药品泡罩包装用铝箔：“PTP”铝箔表面有保护层/印刷层/铝箔层/印刷层/粘合层组成，最基本组成必须有保护层、铝箔层、粘合层。泡罩用的覆盖材料基本都是铝箔，铝箔的生产需通过铝箔印刷机、涂布机、分切机、包装机等设备联合作业才可以完成全生产过程。 在药品包装材料行业中加工出厂的铝箔习惯称为“原铝箔”或“原箔”，原箔是采用纯度为99%以上的电解铝，经过压延制作而成。铝具有资源丰富、价格低、容易加工等优点，作为药品包装材料使用时，铝箔是包装材料中唯一的金属材料。铝箔无毒、无味，具有优良的导电性和遮光性，有极高的防潮性、阻气性和保味性，能最有效地保护被包装的药品，是一种至今尚未能被代替的包装材料，无论是何种蒸镀金属薄膜，还是涂布的特种薄膜都不能完全取代铝箔。在现代包装装潢领域中，几乎所有需要不透光或高阻隔的复合软包装材料均采用铝箔做阻隔层。由于铝箔具有上述优点，并且质量轻，具有一定的强度，而且印刷性良好，可以在上面印刷各种文字或图案。当制作成泡罩包装时，使用时稍加压力便可将其压破，患者取药便利，携带方便，在药品固体剂型包装上得到广泛应用且发展潜力巨大。 药用铝箔涂布保护剂与粘合剂 药用铝箔印刷完毕后需要在铝箔表面上涂覆一层保护剂，另一面涂覆粘合剂。在铝箔表面涂保护剂的目的是防止铝箔表面印刷油墨层的磨损，同时也防止机械操作收卷过程中，外层油墨与内层粘合剂接触而造成包装时药品被污染。涂覆粘合层的作用是让铝箔与塑料硬片热合后能粘在一起，使药品被密封起来。现在使用的保护剂多数是溶剂型的，其主要化学成分有：硝基纤维，合成树脂，增塑剂、助溶剂，稀释剂等。这些组分按一定配比混合，经反应釜搅拌形成溶剂，机械涂布在铝箔表面上产生一层保护薄膜。对药用铝箔保护剂的具体要求是：与铝箔有良好的涂复附着力和柔韧性，透明、光泽度好，耐热溶剂的挥发性好，不残留异味，保护墨层不脱落，且耐磨性高。 目前药用铝箔粘合剂的应用情况，早些时间粘合剂用压敏胶，或称单组分胶，主要成分是天然橡胶或合成橡胶，也可用硝化棉纤维，再配丙烯酸树脂加溶剂调配而成。由于主剂是高分子弹性体，再加上增粘剂做助剂，可在有机溶剂反应釜中搅拌反应使之混合配成乳液，与塑胶硬片PVC具有粘合性能，目前药品泡罩包装铝箔用粘合剂多数以聚氨酯类胶取代压敏胶类。 药品泡罩包装用的另一种材料是聚氯乙烯塑胶片：聚氯乙烯又称为：PVC，是由氯乙烯单体聚合形成的主要树脂，加以辅料，如增塑剂、热稳定剂以及润滑剂等，经过挤塑或压延的生产方式生产。现用的泡罩包装用PVC几乎都是压延生产工艺，用于复合材料的PVC薄膜多为挤塑法生产。泡罩用塑胶材料还有用PVC/PVDC(聚偏二氯乙烯)复合片、PET(聚酯)、PE(聚乙烯)、PP(聚丙烯)等材料。 ? 药品泡罩机械化包装设备应用 泡罩包装用铝箔材料经印刷涂布