中国药品技术转让的首个案例-基于企业角度的思考--诺和诺德天津工厂总裁20246.pptVIP

The First Case of Drug Tech Transfer in China 2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE The First Case of Drug Tech Transfer in China 优秀精品课件文档资料 中国药品技术转让的首个案例- 基于企业角度的思考 Lars Arnoldsen, 诺和诺德天津工厂总裁 16 Apr. 2012 诺和诺德在中国 诺和诺德大中华区总部 诺和诺德中国制造基地 诺和诺德中国研发中心 诺和诺德中国制造基地的历史- 从分包装到灌装 1995 1995 1997 1999 2001 2003 2005 2007 2009 2011 2012 2013 2012 2012 2007 2004 2009 2012 2011 我们在天津的足迹 器械 胰岛素 耐用器械 针头 全线生产 - 供应全球市场 笔芯 特充? 瓶装 分包装 - 供应中国市场 分包装 配方与灌装 - 供应中国市场 分包装 供应中国市场 分包装 供应中国市场 2008 年准备一项重大投资- 我们对中国社会的长期承诺 QC Labs 5 pack lines Logistics Center 2 separate filling areas Energy Center Offices 2 CVT lines 总投资额达 4 亿美元，相当于北京奥运场馆（鸟巢）的投资额。 诺和诺德在丹麦以外的最大投资 项目范围 胰岛素成品 API 的进口 配方，灌装，检查，QC，包装以及放行 供应中国市场 出口一定国家 现在，我们正在等待进入中国市场的许可 厂务设施 组织机构 法规批准 影响 不确定性 1 2 3 1 2 3 诺和诺德制造基地全球组织框架- 世界范围内相似的生产基地 新增加生产厂址 “同-同” 转让概念 类似的工厂 符合必威体育精装版标准 类似的设备 符合必威体育精装版标准 相同的原材料 相同的供货商 相同的过程及标准 相同的质量体系 相同的质量标准 法规环境- 不清晰与机遇并存 欧盟所有以生物技术生产的制剂都应该通过欧洲医药管理局 (EMA) 的集中市场授权的方式获得批准。 欧洲委员会发布最终结论以及授予市场授权。 Q R 无菌生产 成品生产 成品 API 原材料 Q R 运输 仓储 市场 WH 运输 裸笔芯 PPM Q R 进口 本地 出口 我们在中国的方法是基于欧洲/美国的原理。 2009，新的法规- 透明并且关注业务 原料药与 1 级包材进口许可证 药品技术转让 (DTT) 申请 现场核查 GMP 检查 31 个省份的招投标/定价和报销 (省级批准) SFDA 25令 进口/出口 卫生部批准项目 法规的一致 执行与管理 企业方法- 通过法规的学习进行认真准备 DTT 与 EU 法规的比较: 药物活性成分 赋形剂 PV 批次以及分析试验 稳定性 1 级包材 临床数据 非常相似，但是… 国家级实验室的全项分析 进口许可证 (PPM) 的拷贝 可能需要临床数据，但是没有规定要求 除质量文件外的法律文件 企业与政府当局的合作是非常必要的。 “The Guinea pig” 豚鼠方法- 我们怎样组织 关注 专门的项目小组 责任 重新架构 利益相关方 关键内容 知识汇总 多年的技术转让经验- 但是在中国还没有完成 1991 年增加第一个生产基地 – 法国 (EU) 20 年的经验 在丹麦，法国，巴西和美国的制造基地 所有的基地都获得欧盟批准，包装线获得中国批准 中国天津工厂的批准，准备供货中国和欧洲 一些事实… 与 SFDA/TFDA 的合作 2009 年初，已经开始与 SFDA/TFDA 合作 2009 年 10 月，SFDA/TFDA 工作小组建立 同 SFDA/TFDA 开展研讨会以阐明法规要求 参与 DKMA 审计 (EU/China) 以出口欧洲市场 我们的展望 – 2012 年的知识- 欧盟和中国的批准相差多于1年的时间 欧盟时间线 中国时间线 EU 递交 批准 4 个月 4 个月 GMP 批准 供货欧洲市场 18 个月 DTT 递交 批准 6 个月 GMP 批准 供货中国市场 取得完全的一致还有很长的路要走。 提升的机会- 基于企业考虑的角度 动态的检查 – 对 GMP 批准产生更多的影响 考虑 GMP 检查与 DTT 批准可以同时进行 – 可以将供货市场的时间缩短6个月 谅解备忘录与相互承认 医药品制造行业需要雄厚的财力以及耐心 为了我们患者的安全 LIAM CARSTENS 南非 Liam 患有1