(国产)直接接触药品的包装材料和容器补充申请审核.doc

（国产）直接接触药品的包装材料和容器补充申请审核 2006年02月20日 发布 　　一、项目名称：直接接触药品的包装材料和容器审批 　　二、许可内容：（国产）直接接触药品的包装材料和容器补充申请审核,包括《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件5 的补充申请事项 　　申请事项1、变更药包材注册证所载明的“规格”项目。　　申请事项2、变更药包材生产企业地址。　　申请事项3、变更进口药包材注册证所载明的“公司名称”及“注册地址”。　　申请事项4、变更药包材配方中原料产地。　　申请事项5、变更药包材配方中的添加剂。　　申请事项6、变更药包材生产工艺。　　申请事项7、变更药包材注册标准。 　　三、设定和实施许可的法律依据：　　《中华人民共和国药品管理法》第五十二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条、《药品注册管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》 　　四、收费：不收费 　　五、数量限制：本许可事项无数量限制 　　六、申请人提交材料目录：　　《药包材补充申请表》　　资料编号（一）药包材批准证明文件复印件；　　资料编号（五）变更后的原料来源证明、执行的质量标准及其出厂质量检验报告书；　　资料编号（六）变更后的辅料来源证明、执行的质量标准及其安全用量的依据；　　资料编号（七）变更前后生产工艺对比研究资料；　　资料编号（八）变更注册标准的说明及变更前后的注册标准；　　资料编号（九）三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件；　　资料编号（十）采用变更后的申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料（包含试验用药品的质量标准）；　　资料编号（十一）变更后的生产厂区及洁净室（区）平面图；　　资料编号（十二）变更前后申请人合法登记证明文件复印件。　　以上申报材料具体要求详见《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件五。 　　七、对申请资料的要求：　　（一）申报资料的一般要求：　　1、申报资料按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(国家食品药品监督管理局令第13号)附件五规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。　　2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。　　3、资料封面应包含以下信息：药包材名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。　　4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。　　5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。　　6、《药包材补充申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。　　（二）申报资料的具体要求：　　1、《药包材补充申请表》　　《药包材补充申请表》是受理审查的重要文件之一，各项均应当填写，不得缺项、漏项，如果某一项无填写内容，应当填写“无”。　　（2）产品名称项目应当与批准证明文件中的名称一致。　　 (3)应当确保申请机构的名称、公章、法定代表人签字、日期等项目填写完整。法定代表人不能签名时，可由法定代表人授权的负责人签名，并同时提供委托签字授权书原件。　　2、申报资料　　详细情况要求详见《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件五 　　八、申办流程示意图： 　　九、许可程序：　　（一）受理：　　申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件五：药包材补充申请资料要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。　　（二）现场考察：　　对受理的申请，需要对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查的，省级食品药品监督管理局应当在30日内组织进行现场检查，符合要求的，抽取供检验用的连续3批样品，通知设置或者确定的药包材检验机构进行检验注册；不