战丹（黑龙江药检所）--分析方法的验证和确认.ppt

* 原料药检测方法示例 Identification鉴别 IR, UV HPLC Purity test检查? Loss on drying干燥失重, residue on ignition, 炽灼残渣 Heavy metals重金属 pH Related substances有关物质 Assay 含量测定 Titrimetry滴定法 HPLC 内容 验证 确认 准确度 No No 精密度 No No 专属性 Yes No 检测限 Yes No 定量限 No No 线性 No No 范围 No No * 原料药检测方法示例 Identification鉴别 IR, UV HPLC Purity test检查 Loss on drying干燥失重, residue on ignition, 炽灼残渣 Heavy metals重金属 pH Related substances有关物质 Assay 含量测定 Titrimetry滴定法 HPLC 内容 验证 确认 准确度 Yes No 精密度 Yes Maybe 专属性 Yes Yes 检测限 No No 定量限 Yes Yes 线性 Yes No 范围 Yes No * 原料药检测方法示例 Identification鉴别 IR, UV HPLC Purity test检查 Loss on drying干燥失重, residue on ignition, 炽灼残渣 Heavy metals重金属 pH Related substances有关物质 Assay 含量测定 Titrimetry滴定法 HPLC 内容 验证 确认 准确度 Yes No 精密度 Yes Maybe 专属性 Yes No 检测限 No No 定量限 No No 线性 Yes No 范围 Yes No * 原料药检测方法示例 Identification鉴别 IR, UV HPLC Purity test检查? Loss on drying干燥失重, residue on ignition, 炽灼残渣 Heavy metals重金属 pH Related substances有关物质 Assay 含量测定 Titrimetry滴定法 HPLC 内容 验证 确认 准确度 Yes No 精密度 Yes Maybe 专属性 Yes Maybe 检测限 No No 定量限 No No 线性 Yes No 范围 Yes No * 制剂检测方法示例 Identification鉴别 HPLC Purity test检查? Particle in injections Uniformity Dissolution Impurities:杂质 related substances residual solvents Assay 含量测定 内容 验证 确认 准确度 No No 精密度 No No 专属性 Yes Yes 检测限 No No 定量限 No No 线性 No No 范围 No No * 制剂检测方法示例 Identification鉴别 HPLC Purity test检查? Particle in injections Uniformity Dissolution Impurities:杂质 related substances residual solvents Assay 含量测定 内容 验证 确认 准确度 Maybe Maybe 精密度 Yes Yes 专属性 Maybe Yes 检测限 Maybe No 定量限 Maybe Maybe 线性 Maybe No 范围 Maybe No * 制剂检测方法示例 Identification鉴别 HPLC Purity test检查? Particle in injections Uniformity Dissolution Impurities:杂质 related substances residual solvents Assay 含量测定 内容 验证 确认 准确度 Yes Maybe 精密度 Yes Yes 专属性 Yes Yes 检测限 No No 定量限 Yes Yes 线性 Yes No 范围 Yes No * 制剂检测方法示例 Identification鉴别 HPLC Purity test检查? Particle in injections Uniformity Dissolution Impurities:杂质 related substances residual solvents Assay 含量测定 内容 验证 确认 准确度 Yes Maybe 精密度 Yes Yes 专属性 Yes Yes 检测限 No No 定