中国保健食品代理行业现状与发展趋势.doc

中国保健食品代理行业现状与发展趋势 1．保健食品的基本概念 1.1我国保健食品定义 在1996年施行的《保健食品管理办法》明确了保健食品的定义：“保健食品是指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。” 保健食品又称功能食品。由国家食品药品监督管理局制定颁布、并于2005年7月1日起实施的《保健食品注册管理办法（试行）》第二条规定：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 此定义包含三个要素：首先，它是食品的一个种类,具有一般食品的营养功能和感官功能（色、香、味、形）；其次，它必须具有一般食品不具有或不强调的调节人体生理活动的功能，即第三功能；再次，它不是药品，不能取代药品作为治疗疾病的产品。保健食品是介于食品和药品之间一种特殊食品，强调的是所含功效成分对人体生理机能的调节作用。 1.2世界各国保健食品定义 国外保健食品的名称和定义很多，如特殊营养品（增补品）、计划性食品、类药剂营养品以及功能性食品。如在欧美称“保健食品”或“健康食品”，也称营养食品，德国称“改良食品”，日本先称“功能性食品”，1990年改为“特定保健用食品”，并纳入“特定营养食品”范畴。 日本从法律上赋予功能食品的定义：“功能食品是具有生物防御、生物节律调整、防止疾病、恢复健康等有关功能因子，经设计加工成对人体有明显调整功能的食品。” “特定保健用食品”的定义：“是指在饮食生活中，以特定的保健为目的而摄取的食品。其所声称的保健功能必须在医学上、营养学上得到证明”。 美国《膳食补充剂健康教育法》将“膳食补充剂”定义为：“它是一种旨在补充膳食的产品(而非烟草)，可能含有一种或多种如下膳食成分：维生素、矿物质、草本(草药)或其他植物、氨基酸、以增加每日总摄入量而补充的膳食成分，或是以上成分的浓缩品、代谢物、成分、提取物或组合产品等”。 美国后来将这一类食品称为“健康食品”(Health Foods)或“营养食品”(Nutritional Foods)。美国膳食协会认可的定义为：该食品具有除一般营养价值外的其他保健功效，并在食品的加工与贮存过程中不被完全破坏的食品组分。 澳大利亚国家食品局给保健食品下的定义为：保健食品是表面上与传统食品相似，并被作为普通食品来消费的食品，但该食品已经改变，而起到除满足营养需求之外的其他生理功能。 新加坡营养学会给的定义为：含有一些生理活性成分，从而可以防病治病，并促进最适健康的食品，但不是药品。 在由几十位来自不同国家的专家们合编的功能性食品专著中认为：“功能性食品可以被定义为，除其营养价值外，对人的健康、体能及心智状态，产生积极影响作用的任何食品。” 1.3 保健食品必须符合的要求 (1)经过必要的动物和人群功能实验，证明其具有明确的保健作用。 (2)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、急性或慢性危害。 (3)标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。 (4)配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分/标志性成分。如在现有技术条件下不能明确功效成分/标志性成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称。 (5)必须在保健食品GMP生产厂家生产。 (6)可以以食品、药品某些主要剂型生产，可以不注重食品的色香味属性。 1.4 保健食品与普通食品的区别 (1)保健食品进入人体后，其生理活性物质含量能达到调节生理功能的浓度，具备对人体的生理调节功能。 (2)保健食品是针对特定人群而设计的，一般有特定的食用范围。 (3)保健食品食用量有一定限制，不能饥则食、渴即饮。 (4)保健食品的保健功能可以在标签、说明书上标示出来，而普通食品不得标示保健功能。 (5)保健食品的产品属性既可以是传统的食品属性，也可以是胶囊、片剂等新的食品属性。 1.5 保健食品与药品的区别 (1)保健食品不以治疗为目的，但可以声称具有保健功能，对生理功能有一定的调节作用。 (2)保健食品不能有任何毒性及副作用，可以长期使用。 (3)保健食品即便在某些疾病状态下也可以使用，但不能代替药物的治疗作用。 (4)保健食品的有效成分可以是单一的也可以是复合的，而药品的有效成分是单一的。 (5)保健食品的摄取决定、摄取时间、摄取量都是随意的，而药品的服用必须谨遵医嘱。它应当有明确的治疗目的，并有确定的适应症和功能主治，可以有不良反应，有规定的使用期限。 表1 保健食品与普通食品、药品的区别 审批单位 批准文号 销售地点 宣传限制 普通食品 各级疾控中心 卫食字 普通消费品销售渠道 不能宣传功能 保健食品 食品药品监督管理局 国食健字/卫食健字