5-2设备、工艺人员卫生管理.ppt-山东医药技师学院.ppt

任务四 工艺卫生管理 制备最终灭菌的无菌制剂，应在洁净度B级到C级的洁净区中进行。配制溶液时，所用的设备、容器、管道等均必须彻底清洗、消毒或灭菌处理，合格后才可使用（具体操作按本岗位制定的卫生SOP执行）；配制用水，应是新鲜合格的蒸馏水，一般不应超过制备后12小时；安瓿和容器洗涤后，一般应在120～140℃进行干燥、灭菌。 任务四 工艺卫生管理 非最终灭菌的无菌制剂，应在不低于B级，局部在A级的洁净区中制备。其容器必须在150～170℃干燥灭菌。 耐热的注射剂，在灌封后以115℃或120℃蒸汽灭菌；非耐热的注射剂，可用过滤除菌，其操作应严格遵守无菌操作的SOP的各项要求。 粉针剂的原料应无菌，并必须在无菌室内按无菌操作规程进行分装。 任务四 工艺卫生管理 （二）片剂生产工艺卫生管理 片剂一般工艺卫生要求：原辅料进入车间配料间前，应在指定的地点除去外包装，或更换包装后进入配料间；制粒间必须洁净，制粒设备应定期清洗，按照相关SOP的要求操作；湿粒干燥时，时间、温度根据品种设置；压片机应单机单操作间安装，防止多台机器交叉污染，也有利于除尘，压片机要定期清洗、消毒；成品及半成品应放在洁净的容器中，包衣片剂干燥贮存时，应防止污染（用石灰干燥剂时）；生产片剂的生产操作间（包括制粒间）应洁净，必要时可用紫外线消毒房间。 任务四 工艺卫生管理 （三）口服液体制剂生产工艺卫生管理 口服液体制剂剂型较多，常见如糖浆剂、水剂、合剂、浸膏剂、酒剂、酊剂、乳剂等，其生产过程工艺操作不同，染菌状况不一，多数液体制剂有成为菌类培养基的可能，含糖、蜂蜜的液体制剂更容易感染杂菌，在生产过程中防止污染严格工艺卫生管理比较关键。 任务五 人员卫生管理 人是药品生产中最大的污染源，也是污染最主要的传播媒介。在药品生产过程中，人员会直接或间接接触药物，对药品质量产生影响。人员身体健康状况和个人卫生习惯会对药品的质量造成一定影响，加强人员的卫生管理和监督，对保证药品质量可起到关键作用。 任务五 人员卫生管理 人之所以是最大污染源，和人类的生理结构有关系。在新陈代谢过程中，人类会脱落大量的皮屑，生病后咳嗽、打喷嚏也能使周围空气微粒增多，人体的表面皮肤、人的衣服会沾染、携带污染物，有些衣物会散发棉绒和淀粉粒，化妆品如发胶、气雾除臭剂、眼睑膏、香粉等是滋生微生物的温床，首饰类如耳环、戒指、项链、手链会携带、传播微生物，造成污染，一小片异物碎片如果落入产品中，会引起严重的尘粒污染，造成整批产品不合格。 任务五 人员卫生管理 二、人员卫生管理 （一）建立人员卫生健康档案 药品生产企业新进员工时，要进行全面的健康检查，确保新员工不存在急慢性传染病，并根据员工的具体岗位性质适当确定其他具体检查项目。 药品生产企业要建立员工体检规程，明确职工体检的时间、项目，对药品的质量和安全有直接影响的人员要有专门的要求，直接从事药品生产的人员应每年至少接受一次体检，体检不合格者，应调离工作岗位。 任务五 人员卫生管理 （二）工作服装卫生管理 工作服和防护服能够有效防止身体与药品的接触，束缚人身新陈代谢产生的污染物，也能隔离生产环境对员工的伤害。各类洁净服因企业和生产区域的不同，会有一些变化和差异。 任务五 人员卫生管理 1.式样及颜色。各区域的工作服式样，颜色分明，易于识别，有个人编号；不同空气洁净级别的工作服不能混用。式样及颜色企业自定，以线条简洁、色彩淡雅、洁净为宜。洁净服要求线条简洁，不设口袋，接缝处无外露纤维，领口、袖口、裤口、要加松紧口，不应用纽扣。无菌工作服必须包盖全部头发，胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。防护服还应考虑保护操作人员不受药物的影响。生产人员与非生产人员、维修人员，质管人员参观人员的服装式样和颜色应有所区别。 任务五 人员卫生管理 2.穿戴要求。应根据各生产区域的规定穿戴工作服装，并遵守净化程序。穿戴工作服装后要对着镜子检查穿戴工作服装的情况，要求：帽子要包住全部头发，口罩要罩住口鼻，衣服要扣（拉）好，鞋子要穿好等。离开生产场地时，必须脱掉所有工作服装。工作服装应编号，专人专用。 任务五 人员卫生管理 3.清洗周期的规定。一般生产区的工作服及工作鞋需要定期清洗，以保证工作服及工作鞋的洁净。在D级空气洁净度级别的洁净区工作，至少每天洗一次洁净衣裤帽和口罩；更换品种时，必须换洗工作服装；工作鞋每周至少洗二次。洁净工作服装清洗后的存放周期，应经验证。 任务五 人员卫生管理 4.清洗方法和要求。明确洗涤剂种类、用量、洗衣程序等，可使用饮用水洗涤。干燥后的工作服要逐套装入衣物袋内存放。工作服洗涤时不应带入附加的颗粒物质。应采用固定的洗衣液作为洗涤剂，对某一品牌的洗涤剂的洗涤效果进行确认。 任务五 人员卫生管理 5.洁净服的登记与保管。工作服应有专人负责洗涤，专