ISOIEC指南43《利用实验室间比对的能力验证》-中国合格评定国家.ppt

* * * * * * * * * * * 5.2 对于我国各政府部门和行业组织的能力验证和实验室间比对计划，只要能够证明其运作符合ISO/IEC 指南43-1 或ILAC-G13 (CNAS-CL03)要求，CNAS 也予以承认。 释义：体现了CNAS对行业比对的政策既是开放的，又是重质量的。 6.费用说明 CNAS 的能力验证计划为非营利性活动，但参加者需承担相应的成本费。CNAS 在计划开始前应将费用情况告知参加实验室。 释义：CNAS的能力验证计划做法是非营利性的；但能力验证提供者一般是商业运作的。 综 述 在认可政策上，以满足ISO/IEC17011、APLAC-MR001、ILAC P9的要求为核心，同时增加了其他的相关要求； 在能力验证计划的运作和结果利用上，以ISO/IEC指南43为依据； 在能力验证计划提供者认可上，以ILAC G13为准则。 开展PT计划的注意事项 应满足ISO/IEC指南43，或ILAC G13的技术要求； 在质量保证方面，应能满足ILAC G13的管理要求； 在人力资源上，应保证每项计划都是由具有足够技术经验、统计经验和管理经验的专家参与完成；其中负责样品制备和结果统计的人员必须具有做够的相关数理统计知识。 项目的策划非常重要，是保证运作成功的第一步。策划时应严格执行ISO/IEC指南43中的相关要求； 应把运作程序、样品制备和结果统计方法等形成规范，这些程序和方法应按照ISO/IEC指南43、ISO5725和/或ISO13528为依据； 严格按照规范和方案开展工作。 在评审中的要求 能力验证的要求体现在认可的： 申请阶段——了解能力，门槛作用； 评审阶段——能力评价，增加信心； 评定阶段——检查对政策的执行； 在获认可阶段——认可状态的监督 也反映评审员的水平和培训效果。 当前PT工作中发现的主要问题 实验室参加PT的主动性有待提高，频次和领域要求还不能实现 不少实验室到提交申请材料时才发现原来还有个能力验证的要求； 多数实验室只参加过少数几项PT计划； 到复评审时才发现实验室没有参加过一个PT计划的现象也存在。 系统地有规划地参加能力验证的习惯还没有养成 来自于很多实验室队没有解释没参加PT时的原因 PT还没有被实验室自觉地用作EQA手段 一个电话实例； 绝大多数实验室把整改报告写成检讨和表态书； 几乎没有看到过1份整改报告能与质量控制和质量保证联系起来。 评审策划 关注AL01附表5-1、5-2《参加PT/对比一览表》以及项目负责人的指令（前提是了解PT规则中承认的PT范围） 决定现场考核的侧重； 适当时，了解实验室的持续改进过程； 策划实施测量审核。 关注AL01附表8《参加能力验证活动的计划表》 与CNAS PT的频次要求的符合性； 与CNAS PT子领域要求的符合性。 现场评审 检查实验室是否具有参加能力验证的程序（文件的形式不限），应满足PT政策要求（见下页）； 检查实验室参加PT中出现不满意结果的纠正措施，确认后再决定推荐与否； 检查AL01附表8《参加能力验证活动的计划表》的落实情况； 实施测量审核； 检查实验室由于PT所引发的认可标志使用； 检查实验室利用PT作为EQA的情况。 4.10 CNAS 要求申请认可实验室的质量管理体系文件中有参加能力验证的书面程序，其内容应包括定期参加能力验证的工作计划安排、如何利用能力验证的结果来证明实验室的能力，以及发现不满意结果时应开展的纠正措施等。实验室应保存参加能力验证的记录，包括对出现不满意结果时的调查结论及其后续开展的纠正措施和预防措施。 评审报告 对于推荐了参加PT且不满意结果的项目时，必须说明理由和采用的手段，例如与评审报告附件3.3的衔接。 希望在评审报告中给出实验室参加了PT活动的子领域覆盖率对频次要求的满足情况。 多地点问题 RL02，4.11 对于多场所实验室或检查机构，在申请认可时，应至少有一个场所的检测活动参加过至少一次能力验证；在获得认可之后，其每一个场所均应满足4.5.2 的要求。 所需的背景知识 2.2 ISO/IEC 指南43《利用实验室间比对的能力验证》（GB/T15483，IDT）或者ILAC-G13《能力验证计划提供者的能力要求指南》(CNAS/CL03，IDT) 2.3 ISO13528：2005《利用实验室间比对的能力验证中的统计方法》 2.4 ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》(CNAS/CL01，IDT) ISO15189《医学实验室-质量和能力要求》。 前两者是能力验证的基础性信息，后两者是对实验室如何利用能力验证的要求。 谢谢大家的关注 * *