健康食品之胃肠功能改善评估方法.docVIP

健康食品之胃腸功能改善評估方法 880802衛署食字公告 920829衛署食字第0920401629號公告修正 壹、前言 消化器官的主要功能是使食物消化，營養素吸收及排便。消化最主要是經由消化酵素的作用，自律神經的調節及體液性的調節(消化管荷爾蒙等)等系統來控制。因此，除了病原菌的侵襲外，各種飲食內容的改變及精神壓力或過敏都會引起胃腸道的不適，影響食物的消化及營養素的吸收。 人類的腸道中棲息了約數百種細菌，這些正常菌相的存在，除了可抑制有害病菌在腸內孳生及危害外，且可產生人體所需的物質，如維生素B 及K等。在人體正常菌相中，包含了有益菌與有害菌，有益菌產生的代謝產物（如乳酸與醋酸）可抑制有害菌的增殖，對健康的維持與整腸方面有相當的幫助。一般健康人體腸道中有害細菌（如產氣莢膜梭菌Clostridium perfringens）含量不高，無法危害人體，然而身體的不適，飲食及環境的變化、精神壓力、老化等都可能使有害菌增加，造成腸內菌相平衡的崩解，進而引起便祕、下痢。 食品種類繁多，其中部份食品可改善食慾，促進消化酵素的分泌，增進胃腸蠕動，增加小腸吸收。食品亦可因含有利腸道益生菌生長的成份，或本身含有腸道中的有益細菌，因而具改善腸內菌相的功能。因此，若食品具有(1) 促進消化吸收，(2) 改善腸內細菌菌相，(3)促進胃腸蠕動，幫助維持腸道正常機能等三種功能中任一種功能時，可認為具有改善胃腸道功能。 貳、實驗方法及結果判定 一、評估對胃腸道功能改善之要點與原則： (一)改善胃腸功能必須明確具有以下四種功能指標之ㄧ。 促進消化吸收 2.改善腸內細菌菌相 3.幫助（改善）胃腸運動 4.有助於胃黏膜之保護作用 (二)所進行的實驗可分為動物實驗與人體實驗，兩者可擇一施行。 （三）若廠商所提產品的相關科學研究證據不明確或不足時，須同時進行「人體實驗」和「動物實驗」，以加強證據之可信度。 （四）動物實驗進行時間至少需4星期以上，人體實驗至少需進行2星期以上。 （五）所使用的實驗動物以哺乳類動物為原則。動物隻數每組至少為8隻，小白鼠隻數每組至少為10隻。 （六）實驗動物必須來自各大實驗動物中心。 （七）人體實驗每組人數至少為8人，且必須有控制組。 （八）人體實驗必須由大學食品、營養、醫藥等相關系所、研究機構、醫學中心執行，需有醫師參與，並遵循衛生單位對人體實驗有關之相關規定。 （九）動物實驗進行時，飼料的內容與比例必須符合AIN（American Institute of Nutrition）之規範，進行人體實驗的飲食內容與比例必須符合衛生署所公佈之飲食指南。 （十）評估對胃腸道功能所採用的實驗方法，必須是學術界或醫學單位所採用或普遍認可之方法，亦可使用市售的生化試劑(Test Kit)直接測定之。 二、促進消化吸收 (一)動物實驗 1.動物體重的測定及消化吸收率的測定 2.消化酵素活性的測定:如trypsin, chymotrypsin, amylase, lipase, leucine amino peptidase, disaccharidase。 (二)人體實驗： 1.有關改善食慾不佳方面，觀察食慾、食量、體重、血紅素等指標的變化。 2.有關改善消化吸收不良方面，觀察食慾、食量、胃腸腹脹感、糞便形狀及次數、胃腸運動及小腸吸收等指標變化。 （三）結果判定： 1.動物實驗中必須至少一項指標為實驗組明顯優於控制組(p0.05)。 2.人體實驗方面，如果是針對改善兒童食慾方面，以食慾、食量的改善為觀察重點。體重及血紅素的變化則作為輔助指標。 3.針對消化吸收不良者，除了有明顯改善食慾、食量，胃腸腹脹感及糞便形狀等消化不良症狀外，在小腸吸收指標中至少有一項指標為實驗組明顯優於控制組(p0.05)。 4.如果符合以上要求即可判定測試食品具有促進消化吸收作用。 (四)測定方法 1.消化酵素活性測定 樣品製備： 截取實驗老鼠(Sprague-Dawley或Wistar品系) 小腸片段，刮下腸黏膜(脂解酵素活性測定不必刮下腸黏膜)，取0.2 g加入2 mL含protease抑制劑(1 (M phenylmethylsulfonylfluoride及2.2 mM iodoacetic acid) 之4oC、0.9% NaCl溶液，以均質機均質化。 (1)雙醣酵素 (disaccharidase) 活性測定 目的：測定小腸雙醣類消化酵素(乳糖酵素、麥芽糖酵素與蔗糖酵素)活性。 測定方法：取30 (L的腸黏膜均質液加入15 (L的56 mM雙醣溶液(乳糖、麥芽糖或蔗糖)於37oC下作用30分鐘，再加入100 (L的 0.6 N NaOH溶液溶解細胞，另以10 (L 的6 N HCl溶液中和之。取45 (L處理過後之腸黏