日本的GLP现状.docVIP

  1. 1、本文档共6页,可阅读全部内容。
  2. 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
  5. 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
  6. 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们
  7. 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
  8. 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
日本的GLP现状

日本GLP实验室概况 1 GLP法规和GLP实验室的认可 80年代初期日本科技厅、厚生省、劳动省、 农林水产省、环境厅等有关部委相继制订和实行各 自的GLP法规,到目前为止正在执行的有人用药 品GLP、农药GLP、化学物质GLP、新规化学物质 GLP、兽用药品GLP和饲料添加物GLP,另外有关 医疗器械的GLP目前正在酝酿,将在2004年公布 有关法规, 2005年将正式施行。日本政府自1984 年开始对GLP实验室的认可检查,厚生劳动省、 农林水产省、环境省、经济产业省和劳动省,分别 根据药事法、农药取缔法、化学物质审查和制造 法、饲料安全法和劳动安全卫生法对有关的GLP 实验室进行检查,通常每3年检查一次。 2 GLP实验室的运行和管理 2·1 GLP研究机构的组织结构和管理方式 日本的GLP研究机构大概可以划分为3种不 同的性质。第一种是私立的GLP研究机构,以盈 利为目的,专门从事新药临床前安全性评价的研究 机构,如BOZO (Biology Zoology)研究中心;第 二种是属于财团法人性质的非盈利性药物安全评价 研究机构,类似于中国的事业单位;第三种是隶属 于大制药公司的药物安全评价研究机构。不论是什 么性质的GLP研究机构,其组织结构和管理方式 大体一致。均按企业化管理,设有业务管理部、实 验部和质量保障部(QAU),部分机构设有情报部和 研究部。由业务管理部负责市场的拓展、合同的签 订和委托方的联系,实验部以实验负责人(SD)为 主负责各种类型食品、医药品、化装品、兽药、农药和 医疗器械受试物所要求的安全性评价实验的组织和 开展;质量保障部则是独立的开展对实验过程的检 查和对实验数据的审查的部门。部分机构设有情报 部门,负责收集各类技术情报和计算机网络的管 理,研究部负责开展各类新技术方法的研究工作。 2·2 机构负责人的职责 机构负责人对确保能够科学的,在严格遵守 GLP法规的前提下,及时完成所接受委托的实验任 务负有全面的管理责任。不但要保证实验设备、仪 器和材料的使用,还要保障制订适用的全部标准操 作规程(SOPs),负责制定实验人员的培训计划和 各级人员的任用标准,尤其是实验负责人(SD) 的认定标准。只有这样才能保证实验高质量、规范 和及时的完成。 各GLP实验室机构负责人对实验中遵守GLP 的情况和实验进展情况的把握方法不尽相同。有的 实验室组成实验管理委员会,每周举行会议,介绍 一周中新的实验委托者情况,包括:代号、接受日 期、负责联系的责任人、受试物质(药品、器械、 化妆品等)、实验项目、拟定实验负责人等项目, 同时将有关上次会议的纪要附在其后。并对接受委 托实验的有关情况进行讨论,包括:实验代号、合 同代号、实验负责人、实验委托者、项目名称、委 托日、草案日、实验期限、委托金额。根据讨论情 况机构负责人签署对实验负责人的任命书。实验管 理委员会还要对实验中存在的问题进行讨论。有的 机构负责人要求每一SD每月作成自己负责实验进 展情况的列表,由SD负责人收集起来,合并成一 汇总表,交机构负责人确认。列表中包括:实验 号、实验种类、委托人、中间报告的日期、最终报 告草案的作成日期、最终报告日期、报告的进展情 况和理由。其中日期一项中包括计划时间和实际完 ·647·中国药事2003年第17卷第10期 成时间。另外实验负责人每周提交一次报告,其中 有详细的实验进展情况的内容,各部门的包括内容 均不一样,例如:病理、生化、动物实验,浓度测 定等。 机构负责人对实验设施情况的把握,一方面是 通过实验设施负责人的汇报,另一方面是QAU负 责人每年要检查3~4次,并向机构负责人提交检 查报告。 关于SD的认定标准:一般大学毕业后7年 (具有5年以上担任实验主要参加人的经验)方可 有部门负责人提名,填写SD资格认定申请书,经 有关委员会进行资格认定。在资格认定申请书中, 有毕业时间,从事各个专业实验的经验,若取得硕 士或博士学位的工作人员可以时间短一些,但需经 过委员会的认可。 对于SOP的制作、修改、废弃各实验室均有 严格的规定和管理条例,一般是由具体的实验人员 提出制作要求,并起草初稿,分发给各有关部门和 相关人员,充分征求意见,最后由SOP委员会讨 论后,经机构负责人认可生效。SOP委员会每月会 提出要修改的SOP,最后由专人专门作成。对于修 改和废弃的SOP均要收缴和销毁旧版本,只保留 一套旧版本归档。 2·3 SD的职责 实验负责人在GLP实验中起着核心的作用, 是统筹安排和管理整个实验的技术专家,负责起草 实验计划书,指导整个实验按照实验计划书的要求 进行。实验前要向参加实验的技术人员详细说明实 验计划书和有关SOP的内容,对工作的程序和注 意事项要使每一个实验参加人员知晓。实验开始后 要经常

文档评论(0)

tmd2017 + 关注
实名认证
文档贡献者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档