制剂研发与申报课件.pptVIP

安全、有效 临床使用最终产品 服务于临床 关注临床环节 《药品注册管理办法》 第十二条　新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。　 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。 《药品注册管理办法》 附件1 中药、天然药物制剂应当提供处方来源和选题依据，国内外研究现状或生产、使用情况的综述，以及对该品种创新性、可行性、剂型的合理性和临床使用的必要性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比较… 1.未在国内外上市销售的药品：…… 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：…… 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。 制剂研发涉及类别 化学药品 - 1、2、5 中药、天然药物 -1、5、6、7、8 不同类别制剂 研发思路 化学药品 – 1类：多途径选择 - 2类：原途径的改变 - 5类：途径不改变 不同类别制剂 研发思路 中药、天然药物 – 1、5、6类：多途径选择 - 7类：原途径的改变 - 8类：途径不改变 特殊制剂 - 申报主体：企业、研究单位 - 新药证书：靶向制剂、缓释制剂等 - 监测期：特殊剂型- 3年 一般制剂 申报主体：生产企业 新药证书、监测期：无 延长审评时限：160日 采用新技术：提高质量、安全 与原剂型比：明显的临床优势 多途径选择制剂 - 1类（中、化）新药 原途径改变的制剂 - 2（化）、7（中）类新药 不改变途径的制剂 - 5（化）、8（中）类新药 ------------------------------------------ 制剂类型 研发思路 ------------------------------------- 创新制剂 多途径、多剂型 改途径新制剂 与原途径比较优势 不改途径新制剂 与原剂型比较优势 ------------------------------------- 多途径选择制剂 化药1类 中药、天然药物1类 范 例 FDA 2006年批准植物药Veregen 1906年颁布药品法后首个上市局部治疗 外用植物药软膏 用于18岁及以上年龄、免疫力正常并患有外生殖器和肛周尖锐湿疣 主要有效成分：绿茶叶水提物（15%），一种儿茶素类- 占总有效成分的85-95%（重量），其他为绿茶组分的混合物。 1.未在国内外上市销售的药品： 　（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； 　（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； 　（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； 　（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； 　（5）新的复方制剂； 　（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 化学药品注册分类及申报资料要求 附件2：四、申报资料项目表及说明 5.对用于育龄人群的药物，应当根据其适应症和作用特点等因素报送相应的生殖毒性研究资料。 6.对于临床预期连续用药6个月以上（含6个月）或治疗慢性复发性疾病而需经常间歇使用的药物，均应提供致癌性试验或文献资料；对于下列情况的药物，需根据其适应症和作