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新版GMP文件系统 仁济制药 新版GMP结构  第一 第二章 基 本 原 则 具 体 操 作 要 求 几个概念范围图 GMP第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 文件概念 本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。 GMP第150条 文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。 GMP指南文件四阶图 德国文件三阶图  质量手册 程 序 手 册 作 业 指 导 书 包 括 记 录 和 表 格 英国文件四阶图  质量手册 程 序 文 件 作 业 指 导 书 质 量 记 录 一阶：政策 国家：药品管理法及其实施条例、GMP 企业：厂房竣工验收图、工艺流程图、药品生产许可证、GMP证书、药品注册批件（含批准的处方和工艺及执行标准)。 系统： 质量手册 职责说明书 二阶：指导文件 质量标准（BZ-QC-0101-05） 药典、国家药品标准、卫生部颁标准、企业标准等。 工艺规程（GY-SC-0101-05） 验证方案（YZ-CF-0001-03） 二阶：指导文件 工艺规程 为生产特定数量的成品而制定的一个或一 套文件，包括生产处方、生产操作要求和 包装操作要求，规定原辅料和包装材料的 数量、工艺参数和条件、加工说明（包括 中间控制）、注意事项等内容。 三阶：操作规程 操作规程 经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、 取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规 程。 98版（SOP）定义：经批准用以指示操作的通用性文件或 管理办法。 四阶：记录 批记录 批生产记录 批包装记录 批检验记录 产品审核放行记录 发运记录 其他记录等 四阶文件总结表 老版GMP文件分类表 质量手册 第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 岗位职责 第六条　企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 第十八条　企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。 物料质量标准 （一）物料的基本信息：1.企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；2.质量标准的依据；3.经批准的供应商；4.印刷包装材料的实样或样稿。（二）取样、检验方法或相关操作规程编号；（三）定性和定量的限度要求；（四）贮存条件和注意事项；（五）有效期或复验期。 成品质量标准 （一）产品名称以及产品代码； （二）对应的产品处方编号（如有）； （三）产品规格和包装形式； （四）取样、检验方法或相关操作规程编号； （五）定性和定量的限度要求； （六）贮存条件和注意事项； （七）有效期。 工艺规程-生产处方 1.产品名称和产品代