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章 节 比 较 2000版GSP相应条款数量 88 2012年版GSP相应条款数量 201 第一章、总则 3 第一章、总则 5 第二章、药品批发质量管理 54　 第二章、药品批发质量管理 125　 1.管理职责 6 1.质量管理体系 8 　 　 2.组织机构与质量职责 5 2.人员与培训 8 3.人员与培训 13 　 　 4.文件与记录 12 3.设施与设备 9 5.设施与设备 10 　 　 6.校准与验证 4 　 　 7.计算机系统 4 4.进货 8 8.购进 11 5.验收与检验 6 9.收货与验收 13 6.储存与养护 2 10.储存与养护 6 7.出库与运输 7 11.出库 8 8.销售与售后服务 8 12.销售 5 　 　 13.销后退回 6 　 　 14.运输与配送 14 　 　 15.售后服务 6 章节比较 2000版GSP相应条款数量 2012年版GSP相应条款数量 第三章：药品零售的质量管理 第三章：药品零售的质量管理 1.管理责任 4 1.质量管理体系 4 2.人员与培训 5 2.人员管理 11 　 　 3.文件与记录 11 3.设施和设备 3 4.设施设备 9 4.进货与验收 6 5.购进与验收 11 5.陈列与储存 4 6.储存与陈列 6 6.销售与服务 5 7.销售管理 11 　 　 8.售后管理 4 第四章、附则 4 第四章、附则 4 术语 4 术语 41 2000版GSP 2012版GSP 第一章：总则 目的 质量体系建设 本规范适用范围 第一章：总则 目的和依据 宗旨 适用范围 资质要求 认证管理 2000版GSP 2012版GSP 第二章：药品批发的质量管理 第一节：管理职责 企业负责人职责 质量管理领导小组职责 质量管理机构职责 质量管理机构设置 制度化建设 企业质量内审管理 第二章：药品批发的质量管理 第一节：质量管理体系 质量管理体系 质量方针 体系要素 质量管理体系内审 质量管理体系改进 质量风险管理 对外审核 全员质量责任 2000版GSP 2012版GSP 第一节：管理职责 企业负责人职责 质量管理领导小组职责 质量管理机构职责 质量管理机构设置 制度化建设 企业质量内审管理 第二节 组织机构与质量职责 组织机构 企业负责人 质量负责人 质量管理部门 质管部门权限 2000版GSP 2012版GSP 第二节：人员与培训 企业负责人资质要求 质量负责人资质要求 质量管理机构负责人要求 检验部门负责人要求 验收、养护等人员要求 人员健康管理 人员培训管理 第三节 人员与培训 从业人员守法规定 企业负责人资格 质量负责人资格 质量管理部门负责人资格 质管等岗位人员资格 质管、验收人员专职 其他人员资格 培训 上岗培训 特殊岗位培训 关键岗位培训 卫生及着装 健康检查 2000版GSP 2012版GSP 资料过大，详见标准 第四节 文件与记录 文件建立 文件管理 文件内容要求 文件时效 文件执行 质量管理制度 职责 操作规程 记录建立 电子记录管理 书面记录及凭证 记录保存 2000版GSP 2012版GSP 第三节：设施与设备 划分储存作业区、辅助作业区、办公生活区。 储存作业区划分五区 货品摆放要求。 库内设施设备 特殊药品库设备。 检验设备、养护仪器、中药饮片标本室。 验收养护室要求 饮片分状室 第五节 设施与设备 设施规模 库房要求 隔离防护 库房条件 库房设施设备 中药材、饮片库房条件 冷链设施设备 运输设备 冷链运输设备要求 设施设备检查 2000版GSP 2012版GSP 资料过大，详见标准 第六节 校准与验证 校准与验证范围 验证文件 验证实施 验证设备的使用 第七节 计算机系统 系统配置 硬件及网络 操作管理 数据安全 2000版GSP 2012版GSP 第四节：进货 有进货流程 购进的药品应符合的基本 条件 首营企业、首营品种审核 要求 编制购进计划 签订购货合同，合同中明 确质量条款 购货需有合法的票据（发 票和随货同行） 供货企业评审（购进评审） 八节 购进 购进原则 首营企业审核 首营品种审核 销售人员资格 质量保证协议 合法票据 资金流向 购进记录的内容 药品直调 特殊药品购进 购进评审 2000版GSP 2012版GSP 第五节：验收与检验 药品质量验收要求—验收 场地、验收细则 药品拒收情况 企业对药品进行抽样检验