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结语 新药临床试验是新药研制的最后一个重要的环节,它不仅确定花费了成百上千万的资金研究出来的新药究竟有无疗效,而且涉及到病人,人命关天,不可有丝毫忽视。然而临床试验研究的多样本、多中心、多病种、组间均衡等许多因素的可变性和差异性,将直接影响研究结果的科学性和可靠性,所以规范化的随机对照临床试验设计、严格的试验管理和实施是新药上市前临床试验结果科学可靠的前提和保证。 谢谢 ! * 符合入选、 排除条件 隨机分配 试验組 对照組 平行设计 (parallel design) 符合入选 排除标准 随机 分配 治疗A 治疗B 药物 清洗期 治疗B 治疗A 第一組 第二組 第一組 第二組 第一段时间 第二段时间 2×2交叉设计 (crossover design) 临床试验方案设计的科学性和可靠性准则(3) 重视盲法设计a 盲法意义 从试验设计的角度来看, 干扰作出正确评价的最大敌人是偏倚,它可能来自于研究者、受试者对研究药物的信赖程度或其它因素,当临床试验中受试者, 研究者, 参与疗效和安全性评价的医务人员,监查员,数据管理人员都不了解每个受试者接受的治疗,则可最大限度地减少由于受试者或研究人员了解治疗分配后引起的在管理、治疗或对病人的评价以及解释结果时出现的偏倚。 临床试验方案设计的科学性和可靠性准则(3) 重视盲法设计b 双盲试验最符合科学评估原则 双盲的目的是为了确保主观评价及决定不会因了解治疗分配而受到影响。 双盲临床试验的盲法应自始至终地贯串于整个试验之中, 从病人入组,研究者对病人的观察治疗, 登录病例报告表, 研究人员对病人疗效和安全性的评价, 监查员的检查,数据的录入计算机和管理, 直至统计分析都需保持盲态。在统计分析结束后才能在监视下揭盲。 临床试验方案设计的科学性和可靠性准则(3) 重视盲法设计c 盲法类型 单盲法试验 Single Blind Trial Technique 双盲法试验 Double Blind Trial Technique 双盲、双模拟技巧 Double-blind,Double-dummy Trial Technique 双盲法和双盲双模拟技巧示意图 双盲法 双盲双模拟技巧 A药 B药 A药试验药 1 B药对照药 2 A药安慰剂3 B药安慰剂4 服A药组: (A试验药,B安慰剂 1+4) 服B药组: (B试验药,A安慰剂 2+3) 临床试验方案设计的科学性和可靠性准则(3) 重视盲法设计d 盲法实施 盲底产生 应急信件准备 盲底保存 揭盲规定 临床试验方案设计的科学性和可靠性准则(3) 重视盲法设计e 盲底产生 用随机化方法写出的受试者所接受处理(试验组或对照组)的随机安排,称为处理编码(treatment code),药品按处理编码进行分配包装以后,处理编码又称为盲底。 临床试验方案设计的科学性和可靠性准则(3)重视盲法设计f 盲底产生 处理编码的产生采用分层分段随机法,使用统计软件包在计算机上产生,而且必须有重新产生的能力,即重现性。 一般情况下,处理编码是按受试者入组顺序排列的编号(入组号),分配至各个中心由小到大依次使用各个药物编号。 临床试验方案设计的科学性和可靠性准则(3) 重视盲法设计g 盲底产生 RAND PATIENT TREAT RAND PATIENT TREAT 5 1 placebo 7 233 placebo 3 2 treatment 5 234 placebo 4 3 treatment 8 235 placebo 1 4 treatment 3 236 treatment 7 5 placebo 4 237 treatment 6 6 placebo 1 238
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