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1、提供中药饮片的药品生产供应商，应提供哪些有效证件？ 29、什么叫在线清洗？ [正确答案] 答：是指该生产系统或设备在 原安装位置不移动条件下，进行 清洗。 30、《中国药典》2010版规定“室温”是指？ [正确答案] 答：系指10～30℃。 31、药品的定义是什么？ [正确答案] 答：系指用于预防、治疗、诊 断人的疾病，有目的地调节人的 生理机能并规定有适应症或者功 能主治、用法用量的物质。 32、药典规定凡检查含量均匀度的制剂，一般不再检查什么项目？ [正确答案] 答：重（装）量差异。 33、药典规定凡检查溶出度或融变时限的制剂，一般不再检查什么项目？ [正确答案] 答：崩解时限。 34、中药饮片是否可以在集体贸易市场销售？中药材呢？ [正确答案] 答：不可以。中药材可以在集 体贸易市场销售。 35、中国药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的多少？ [正确答案] 答：±10% 36、定点供应商选择原则是什么？ [正确答案] 答：以质量为主，成本、交付与服 务相结合的原则。 37、公司购进了两批精氨酸原料共17桶，其中090205批共7桶；090206批共9桶，还有一桶是合批的，请问该取样几件？ [正确答案] 答：090205批取4件；090206批取 5件. 38、普通片剂的重量差异限度是多少？ [正确答案] 答：1）片重＜0.3g的，重量差异限 度为±7.5%； 2）片重≥0.3g的，重量差异限 度为±5%； 39、药品法效力的空间范围？ [正确答案] 答：中华人民共和国境内 40、GMP规定必须使用专用厂房设施的是哪几类药品？ [正确答案] 答：青霉素类、避孕药品 * * 海王福药GMP知识竞赛 2010年 · 11 [正确答案] 答:有效的1）营业执照； 2）生产许可证及； 3）GMP认证证书。 2、提供药用辅料的供应商，应提供哪些有效证件？ [正确答案] 答:1）有效的营业执照； 2）生产许可证 3) 注册批准文件 3、《中国药典》2010版规定，称取“0.1g”系指称取多少量？ [正确答案] 答:称取量可为0.06g～0.14g 4、中药的鉴别包括哪些？ [正确答案] 答：（1）经验鉴别； （2）显微鉴别； （3）理化鉴别；  5、GMP规定中药口服片剂洁净区级别要求多少？ [正确答案] 答：30万级 6、药材加工通常使用的“低温干燥”的温度是多少？ [正确答案] 答：60℃以下。 7、不含药材粉的片剂、胶囊剂，每克含细菌数不得超过多少？ [正确答案] 答：1000个 8、稳定性重点留样考察的样品存放的温湿度要求是多少？（无特殊规定） [正确答案] 答：温度：25℃±2℃ 相对湿度：60% ± 10% 9、注射用水的生产时效规定是什么？ [正确答案] 答：1）注射用水停止制备半个月必须 全面清洗，经检查合格后才能使用； 2）注射用水保存时间不超过24小 时。 10、纯化水的生产时效规定是什么？ [正确答案] 答：1）纯化水停止制备半个月必须 全面清洗，经检查合格后才能使用； 2）纯化水保存时间不超过24（48） 小时，超时则放掉。 11、2010必威体育精装版版GMP规定，洁净区与非洁净区，不同级别洁净区之间的压差应不低于多少帕？ [正确答案] 答：应不低于10帕。 12、大容量注射剂常规留样、加速试验留样、长期试验留样各多少？ [正确答案] 答：1）常规留样：2瓶； 2）加速留样：25瓶； 3）长期留样：60瓶； 13、GSP的全称是什么？ [正确答案] 答：药品经营质量管理规范。 14、请举出我公司产品20个？ [正确答案] 答：请评委评判。 15、请举出6个按标签管理的包装物？ [正确答案] 答：标签、铝箔、安瓿印字、 纸盒、复合袋、软袋印字（铜 模）、说明书等。 16、哪些疾病患者不得从事直接接触药品的生产？ [正确答案] 答：传染病、皮肤病患者；体 表有伤口者。 17、生产区是否可以放置喝水的杯子？ [正确答案] 答：不可以。 18、《中国药典》2010版规定“中粉”是指？ [正确答案] 答：指能全部通过四号筛，但 混有能通过五号筛的不超过60%的 粉末。 19、中药材、中