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中国药科大学成人教育学院网络试点课程药事管理与法规 花建华 中国药科大学成人教育学院 南京市童家巷24号 邮编：210009 电话：025O）；025H） 传真：025移动电话E-maiL:jhhua＠cpu.edu.cn 药事 A、与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用有关的活动 B、包括药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、服务、使用及药品价格、储备、医疗保险等有关的活动 宏观药事管理——政府层面 A、药品监督管理 B、基本药物管理 C、药品储备管理 D、药品价格管理 E、医疗保险用药与定点药店管理 宏观药事管理组织机构 A、药品监督管理部门 B、发展与改革部门 C、劳动与社会保障部门 D、国防科技工业、环境保护、公安、工商行政管理等部门 药品监督管理部门主要药事管理职能 A、依据《药品管理法》 B、为保证药品质量和公民用药安全、有效 C、对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理 D、确定国家基本药物品种目录 什么叫药品? 药品质量 A、物理指标 B、化学指标 C、生物药剂学指标 D、安全性指标 E、有效性指标 F、稳定性指标 G、均一性指标 生物药剂学指标 ——药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标 安全性指标——药品的下列指标 A、“三致” B、毒性 C、不良反应和副作用 D、药物相互作用 E、配伍、使用禁忌 药品的全面质量观 A、活性成份含量合格，崩解、溶出、吸收质量指标合格 B、包装材料合格—化学特性、透光性、 透气性 C、包装、标签、使用说明书、广告及宣传品中的信息合格 药品标准—— A、是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定 B、是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据 C、是法定的、强制性标准 国家药品标准—国家局颁布 A、《中华人民共和国药典》--国家药典委员会制定 现行版-- 2000版 B、局颁药品标准： 中国生物制品规程 药品卫生标准 所有未收载入药典的药品标准 C、《中药饮片炮制规范》------省局制定 D、《中国医院制剂规范》 药品的特殊性 A、与人的生命健康相关 B、质量标准严格 C、专业技术性强 D、社会公共性 E、缺乏需求价格弹性 F、消费者低选择性 G、需要迫切性 现代药——西药 传统药——民族药：中药 蒙药 藏药 处方药—必须凭医师处方方可调配、零售、购买和使用的药品 非处方药—— 可不凭医师处方调配、零售、 购买和使用的药品 ------目录由国家局公布： 甲类非处方药 乙类非处方药 新药——未曾在中国境内上市销售的药品 国家基本药物———从国家药品标准收载药品、上市的新药和进口药品中遴选-------原则： A、临床必需 B、安全有效 C、价格合理 D、使用方便 E、中西药并重 城镇职工基本医疗保险药品 国务院医疗保险行政管理部门在国家药品标准收载药品、进口药品中确定-------原则： A、临床必需 B、安全有效 C、价格合理 D、使用方便 E、市场能保证供应 《基本医疗保险药品目录》 甲类目录药品：临床必需 使用广泛 疗效好 价格较低 乙类目录药品：可供临床治疗选择使用 疗效好 价格略高 药品监督管理的目的 A、保证药品质量 B、保障人体用药安全 C、维护人民身体健康和用药的合法权益 药品监督管理必须做到 A、目的性与有效性统一 B、行政手段与司法手段并重 C、管理效率与管理成本兼顾 D、必要的高效的事前管理与经常、广泛、事后监督结合 E、监督管理与改革发展相互促进 药品监督管理技术机构 A、各级药品检验机构 B、国家药品监督管理局药典委员会 C、国家药品监督管理局药品审评中心 D、国家药品监督管理局药品评价中心 E、国家药品监督管理局药品认证管理中心 F、国家药品监督管理局执业药师资格认证中心 国家食品药品监督管理局职能 对——食品、保健品、化妆品安全管理 药品 医疗器械 卫生材料 医药包装材料 ---------研究、生产、流通、使用—— 进行——行政监督 技术监督 国家食品药品监督管理局 国务院直属机构 A、综合监督食品、保健品、化妆品安全管理 B、主管药品监管 C、组织协调和依法组织开展对重大事故查处 D、负责保健品的审批 省级食品药品监督管理局职能 A、在辖区内执行药事法规 B、核发《药品生产许可证》