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药事管理学第3章课件.pptVIP

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《药事管理学》 第3章 药事组织 一、药事组织的含义 药事组织是指为了实现药学的社会任务,经由人为的分工形成的各种形式的药事组织机构,以及药事组织内部、外部相互协作的关系。 在现实药事管理实践中,人们往往把药事组织机构、体系、体制,都称之为药事组织。 二、药事组织的类型 1.药品生产、经营组织 2.医疗机构药房组织 3.药学教育和科研组织 4.药品管理的行政组织 5.药事社会团体、学术组织 三、我国现行药品监督管理机构设置 …… 四、我国食品药品监督管理机构职能 (一)SFDA职能 SFDA是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监督管理的直属机构,是国务院主管药品监督的行政执法机构。 主要负责负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督;负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处;负责保健品的审批。 SFDA主要职能有: (1)制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施,参与起草相关法律法规和部门规章草案。 (2)负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。 (3)制定消费环节食品安全管理规范并监督实施,开展消费环节食品安全状况调查和监测工作,发布与消费环节食品安全监管有关的信息。 (4)负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。 (5)负责药品、医疗器械行政监督和技术监督,负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 (6)负责药品、医疗器械注册和监督管理,拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施,组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测,负责药品、医疗器械再评价和淘汰,参与制定国家基本药物目录,配合有关部门实施国家基本药物制度,组织实施处方药和非处方药分类管理制度。 (7)负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施,拟订中药、民族药质量标准,组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施,组织实施中药品种保护制度。 (8)监督管理药品、医疗器械质量安全,监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品,发布药品、医疗器械质量安全信息。 (9)组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。 (10)指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。 (11)拟订并完善执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作。 (12)开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。 (13)承办国务院及卫生部交办的其他事项。 (二)SFDA内设机构职能 1.药品注册司主要职能 (1)拟订和修订国家药品标准、药用辅料 标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求和标准; (2)负责新药、已有国家标准的药品、进口药品以及直接接触药品的包装材料和容器的注册和再注册; (3)实施中药品种保护制度; (4)指导全国药品检验机构的业务工作; (5)拟订保健品市场准入标准,负责保健品的审批工作; (6)负责医疗机构配制制剂跨省区调剂审批与管理; (7)研究提出药品进口口岸并制定药品通关目录; (8)负责药品审评专家库的管理。 2.安全监管司主要职能 (1)组织实施药品分类管理制度,审定并公布非处方药物目录,制定国家基本药物目录; (2)负责药品再评价和淘汰药品的审核工作; (3)建立和完善药品不良反应监测制度; (4)拟订和修订中药材生产、药品生产、医疗机构制剂等质量管理规范并监督实施; (5)商有关部门制定药物非临床研究、药物临床试验的质量管理规范并监督实施; (6)审核药物临床试验机构; (7)依法组织和监督药品生产质量管理规范认证工作; (8)依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品等; (9)负责药品生产许可、医疗机构制剂许可的监督工作; (10)拟订保健品生产企业许可标准; (11)负责全国药物滥用监测工作; (12)负责对药品安全监管相关问题的核实并提出处理意见; (13)承办局交办的其他事项。 3.市场监督司主要职能 (1)拟订和修订药品、医疗器械经营质量管理规范并监督实施; (2)依法监督生产、经营、使用单位的药品、医疗器械质量,组织实施国家药品、医疗器械质量监督抽验,定期发布国家药品、医疗器械质量公告; (3)负责药品、医疗器械经营许可的监督工作,监管中药材专业市场; (4)负责药品广告、互联网药品信息服务和交易行为的监督工作,指导保健品广告内容的审

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