药事管理与法规93013幻灯片.pptVIP

药剂学 Pharmaceutics 《普通药剂学》(药剂学Ⅰ) 《生物药剂学》(药剂学Ⅱ) 《高等药剂学》(药剂学Ⅲ) 《药物代谢动力学》 《药剂学专论》等 1 沈阳药科大学 2 中国药科大学 3 四川大学 4 复旦大学 5 浙江大学 6 上海交通大学 7 北京大学 8 中山大学 华中科技大学、浙江中医药大学、 哈尔滨医科大学、南方医科大学、 中南大学、西安交通大学、 贵阳医学院、广东药学院、 上海中医药大学、天津大学、 安徽中医学院、成都中医药大学 延边大学、河北医科大学 山东大学、青岛科技大学 河南大学、黑龙江中医药大学 江苏大学、江西中医学院 南京中医药大学、兰州大学 武汉理工大学、新疆医科大学 目前，国内独立建制的药学专业的大学有三所，分别是中国药科大学、沈阳药科大学和广东药学院。 药剂学是一门药学专业必修的专业课程，同时它又是一门很重要的学科，在有的大学设立为药剂教研室或者药剂系，作为二级学科或者二级学院，可见地位之高。 药剂学概述 药品标准 GMP、GSP（补充其他4P） 一、相关概念 药剂学定义： 研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制及合理用药的综合性应用技术科学。 剂型（drug dosage forms）： 将药物制成方便临床应用与一定给药途径相适应的给药形式。 例如：片剂、注射剂、胶囊剂等。 制剂：根据规定的处方，将药物制成适合临床需要的某一种剂型并符合一定质量标准的药品。 制剂学:研究制剂生产工艺技术及相关理论的科学。 二、宗旨、原则、特点、任务 药剂学的宗旨： 制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂。 剂型设计原则： 最大限度地发挥药效的同时最低限度地降低毒副作用。 药剂学的特点：综合性强、应用性强、创新性强。 任 务 基本任务： 将药物制成适于临床应用的剂型。 具体任务： 新研究药剂学的基本理论 剂型的研究与开发 新技术的研究开发 任 务 积极研究和开发新辅料 研制开发中药新剂型 生物技术药物制剂的研究与开发 研究和开发制剂的新机械和新设备 三、药剂学分支学科 工业药剂学 (industrial pharmaceutics) 物理药剂学 (physical pharmaceutics) 药用高分子材料学 (polymers in pharmaceutics) 三、药剂学分支学科 生物药剂学 (biopharmaceutics) 药物动力学 (pharmacokinetics) 临床药剂学 (clinical pharmaceutics） 四、药物剂型与DDS 1.剂型的重要性： 改变药物作用性质-硫酸镁口服 /注射 调节药物作用速度 降低或消除药物的毒副作用 靶向作用 影响药效 药物剂型与DDS 2.剂型的分类 按给药途径分类 按分散系统分类 按制法分类 按形态分类 药物传递系统 3、药物传递系统 （DDS —drug delivery system） 控速、定位 时辰药理学----脉冲式、自调式释药系统 经皮吸收制剂，TDDS 生物技术制剂 粘膜给药系统 五、药剂学的发展 第一代制剂 常规制剂 第二代制剂 缓释制剂（长效制剂、缓慢释药） 第三代制剂 控释制剂（恒速释药、零级释药） 第四代制剂 靶向制剂（定位定量释药） 第五代制剂 自动化给药系统（脉冲式释药系统、自调式释药系统） 第二节 药典与药品标准 药典（pharmacopoeia)：是一个国家记载药品标准、规格的法典,由国家药典委员会组织编纂并由政府颁布、执行，具有法律约束力。 药典收载常用药品及制剂：疗效确切、副作用小、质量稳定、规定其质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查、含量测定等作为生产、检验、供应和使用的依据。 1、中华人民共和国药典 1953（531种） 1963（1310种） 开始分一、二两部 1977（1925种）、1985（1489种） 1990（1751种）、1995（2375种） 2000（2691种） 2005年版（3214种）分一、二、三部 一部收载中药材和中药成方制剂； 二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品； 三部收载生物制品及其制剂。 由凡例、正文、附录三部分组成 2、其他国家药典： U.S.P 美国药典 B.P 英国药典 J.P 日本药局方 Ph.Int 国际药典 3、 《中华人民共和国部