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药品GMP认证检查评定标准 GMP培训中心 2008.05 一、《标准》的基本情况 《标准》执行时间：2008年 1 月 1 日。 《标准》项目共259项，其中关键项目92 项，一般项目167项。 检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中关键项目不符合要求者称为“严整缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 药品GMP认证检查时，是根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。 缺陷检查如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。 在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。 结果评定：（一）、未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的，企业必须立即改正；不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。（二）、严重缺陷或一般缺陷＞20%的，不予通过药品GMP认证。 二、《标准》的基本特点 《标准》主要增加对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求，克服施行《标准》重硬件轻软件的弊端。 《标准》强调要与药品注册文件要求相匹配，要求原料和制剂（有批准的生产工艺）必须按注册批准的工艺生产。 认证采用按剂型或者按品种（原料药、生物制品），意味着企业同时申请好几个剂型（或品种），最终有的可以通过，有的不能通过。 强调了检查的真实性，如果企业存在弄虚作假的行为将视为严重缺陷项，一票否决。 取消施行标准中的“是否”，而用“应”或不得等词语代替 对部分条款进行了细化，将规范附录中的一些具体要求内容写进了条款，并进一步明确了要求。 对98版GMP规范进行细化，使评定标准更具有可操作性。 GMP检查项目条款 关键项目64条 ＊0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 检查要求：查看公司组织机构图，质量管理部和生产部及相应的下辖部门（ＱＣ／ＱＡ，车间等）查看各部门及相关人员的ＳＯＰ。 应注意：（１）管理人员在ＧＭＰ文件的签字日期在任命书后；（２）部分岗位职责内容制定不合理；（３）岗位职责内容划分不符合规范要求；（４）部分人员缺岗位职责。 0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识，生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。 应注意：部分岗位人员偏少，不能满足日常工作的需要。 *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。 升为关键项目。 明确药品生产、质量负责人的资质及其责任；对ＧＭＰ实施和产品质量负责。 是“企业是产品质量第一责任人”的具体体现。 ＊0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 *0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 0601 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。 对企业人员培训要求的评定标准具体化。 培训内容注重实际效果。 重点是GMP相关知识、岗位操作理论知识和实践操作技能；此外还应包括安全知识等内容。 培训制度健全，制定年度培训计划。 培训应有讲义、考核试卷。 对参加培训人员要记录，建立培训档案。 *0602 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。 为新增条款。 强调培训是一个持续的过程，对于新颁布的法律法规要及时的培训。 在企业内部定期进行药品管理法律法规知识培训。 参加国家或省里组织的各项法律法规培训。 0603 从事药品生产操作人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。 应注意培训档案中是否有专业技术方面的培训内容。 培训内容不完全。 专业知识针对性不强。 公司无专业知识的培训教案。 *0606 从事药品质量检验的人员应通过相关知识培训后上岗，具有基础知识和实际操作技能。 升为关键项目。 提高了对质量检验人员的要求。 0609 进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。 0701 应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。 公司负责人未参加本规范的培训。 辅助系统人员（水系统操作工、锅炉工、电工、机修等）未参加本规范的培训。 培训效果差，对GMP知识理解不透彻。 厂房与设施 0801 企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。 主要是环境的保护，防止蚊虫、蝇的孳生。