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药品不良反应/事件监测 湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心 黄晖 ADR≠药品质量问题(伪劣药品) ADR≠医疗事故或医疗差错 ADR≠药物滥用(吸毒) ADR≠超量误用 职责 第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 网址： 20（联通用户） 20（电信用户） 登陆账户： 药品：adr-原账户(420……) 器械：mdr-原账户(电子邮箱) 密码：111111 报告填写的详细要求 报告类型： 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡；　　2.危及生命；　　3.致癌、致畸、致出生缺陷；　　4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；　　5.导致住院或者住院时间延长；　　6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应 报告时限 新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 评价时限（市、县级） 严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。 死亡病例自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告 器械不良事件报告接收时限 报告接收时限及评价时限 1、一般报告在30日内上报； 2、严重报告在15个工作日上报，15个工作日评价； 3、死亡报告5个工作日上报，5个工作日评价。 新系统基层用户上报后，由市级监测机构核实、分析、评价最后省中心做评价。 联系方式 湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心 地址：武汉市武昌区公正路18号 电话：027传真：027联系人：黄晖 * * 药品不良反应（ADR） 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 定义 定义 药品不良反应报告和监测： 指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 定义 第65 条　卫生部和国家食品药品监督管理局对疫苗不良反应报告和监测另有规定的，从其规定。 卫生部 国家局《全国疑似预防接种异常反应监测方案》（2010.6） 报告与处置 报告与处置 报告与处置(注册) 报告类型： 新的□ 严重□ 一般□ 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应（说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。） (原：新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。) 报告填写的详细要求 病例号/门诊号（企业填写医院名称） ???? 认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细病历详细资料的查找。 ????????企业需填写病例发生的医院名称。 报告填写的详细要求 怀疑药品 ???? 报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。 批准文号 这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。因为药品批准文号是药品生产合法性的标志。药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应的。 商品名称 ???? 填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写不详。 通用名称（含剂型） ???? 填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄”等 ???? 报告填写的详细要求 生产厂家 填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，如：“上五”、“白云”等 批号 填写药品包装上的生产批号，如980324。注意不要与生产日期、有效期相混淆。 用法用量 包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。 如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶”给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表“其它”栏内注明是否缓慢注射。 报告填写的详细要求 容易出现的问题： 1．通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清； 2．生产厂家缺项，填写药厂简称； 3．把产品批号写成药品批准文号，如“国药准字H2000150” 4. 把产品批号写成生产日期 报告填写的详细要求 用药起止时间 指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂