药品微生物污染及其预防讲义1幻灯片.pptVIP

药品微生物污染及其预防 课程重要性： 主要内容 第一章 微生物学的基本知识 第二章 药品微生物特征 第三章 药品微生物的污染及其预防 三、细菌、真菌、病毒知识概论 （一）细菌：是微生物的一大类群，属原核单细胞微生物。 1、大小和基本形态： 个体很小，常以微米（μm）作为其大小的常 用单位。 根据细菌外形，可将其分为球状、杆状和螺旋状三种基本形态，分别称为球菌、杆菌和螺旋菌。 （三）病毒： 属于非细胞型微生物。 1、大小与形态： 个体极小，其测量单位为纳米（nm） 形态有球形、杆型、砖型、蝌蚪状等。 2、病毒的基本结构 病毒无细胞结构，仅由核酸和蛋白质 外壳构成。 3、病毒的繁殖 专性寄生于细胞内，依赖宿主细胞进行自身核酸和蛋白质的合成来繁殖后代。这种独特的繁殖方式叫做复制。 4、病毒与人类的关系 人类病毒病的种类很多，感染的范围很广。 常见的病毒有： 流感病毒、脑炎病毒、狂犬病毒、乙型肝炎病毒等。 （一）药品生境特征 1、药品成分 2、药品酸碱度 3、药品渗透压 4、药品水分 5、其他 1、药品成分：种类繁多、剂型多样， 成分各异 营养丰富：葡萄糖注射液、血浆、糖浆 微生物的代谢产物：氨基酸、酶制剂 含无机盐：钾剂 、钙剂、硫酸镁 2、药品酸碱度：适合微生物生长、繁殖 适合细菌生长：滴眼液 适合真菌生长：氨基酸口服液 3、药品渗透压：适合微生物生长、繁殖 适合细菌生长：滴眼液、生理盐水 适合真菌生长：50%硫酸镁、口服糖浆 4、药品水分：适合微生物生长、繁殖 固体制剂：含水量少，较少污染 液体制剂：含水量高、营养丰富时易 受污染，并迅速繁殖 中草药：易污染霉菌，霉变 5、其他：抑菌、杀菌药可能存在活微生物 抗生素的抑菌浓度不高或有耐药菌 消毒剂的配制浓度不够或者使用时间过长 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录1：无菌药品 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别： A级 高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。 B级 指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。 C级和D级 指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。 以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表： （1）、发尘量　　 　　洁净室内的发尘量，来自设备的可考虑通过局部排风排除，不流入室内；产品，材料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比，一般极小，可忽略；由于金属半壁（彩钢夹心板）的应用来自建筑表面的发尘也很少，一般占10%以下，发尘主要来自人，占90%左右。在人的发尘量上，由于服装材料和样式的改进，发尘绝对量也不断减少。  　　A、材质：棉质发尘量最大，以下依次为棉、的确良、去静电纯涤纶、尼龙。 　　B、样式：大挂式发尘量最大，上下分装型次之，全罩型最少； 　　C、活动：动作时的发尘量一般达到静止时间3-7倍； 　　D、清洗：用溶剂洗涤的发尘量降至用一般水清洗的五分之一。 　　室内维护结构表面发尘量，以地面为准，大约相应8平方米地面时的表面发尘量与一个静止的人的发尘量相当。  2、发菌量 　　工作人员产生的污染： 　　1）皮肤：人类通常每四天完成一次皮肤的完全脱换，人类每分钟脱落约1000片皮肤（平均大小为30*60*3微米） 　　2）头发：人类的头发（直径约为50~100微米）一直在脱落。 　　3）口水：包括钠、酶、盐、钾、氯化物及食品微粒。 　　4）日常衣物：微粒、纤维、硅土、纤维素、各种化学品和细菌。 　　5）人类静止和坐立每分钟将产生10000个大于0.3微米的微粒。 　　6）人类在头部和躯干做动作时每分钟将产生1000000个大于0.3微米的微粒。 　　7）人类以0.9m/s的速度行走时每分钟将产生5000000个大于0.3微米的微粒。 （１） 洁净室内当工作人员穿无菌服时：  　　静止时的发菌量一般为10-300个/min.人  　　躯体一般活动时的发菌量为 150-1000个/min.人  　　快步行走时的发菌量为 900-2500个/min.人  　　（２） 咳嗽一次一般为 70~700个/ min.人  　　喷嚏一次一般为 4000~62000个/ min.人  　　（３） 穿平常衣服时发菌量 3