药品生产质量管理规范-2010年修订培训讲义-试用条款解读幻灯片.pptVIP

第二百二十九条物料的放行应当至少符合以下要求： （一）物料的质量评价内容鏖翥薹当罹磊卷主商的检验报告、物料包装完整怊情况和检验结果； （二）物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定； （三）物料应当由指定人员签名批准放行。 ·新增条款 ·明确物料的验收结果和检验结果是放行的主要依据。 ·明确负责物料放行的人员应是质量管理部门的人员。 第二百三十条 产品的放行应当至少符合以下要求：  （一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评 价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并 确认以下各项内容：  1．主要生产工艺和检验方法经过验证；  2．已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际 生产条件和生产记录；  3．所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主 管人员签名；  4．变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督 管理部门批准的变更已得到批准； 5．对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、 检验和审核； 6．所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释 或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还 涉及其他批次产品，应当一并处理。 （二）药品的质量评价应当有明确的结论，如批 准放行、不合格或其他决定； （三）每批药品均应当由质量受权人签名批准放 行； （四）疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的 体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其 他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。 ●该条款详细规定了产品放行的基本要求（必要条件）保证 药品质量及其生产过程符合注册要求和本规范的求： 一核实生产工艺和检验方法的验证状态 一所有法定检验程序已经完成，并符合法定标准 一审核了完整、真实的批生产记录和批检验记录，符合注册工艺和GMP 一涉及变更的批产品，应完成变更程序 一有偏差的批产品，应完成偏差处理程序，并就偏差对本批产品的影响有结论 一应评估其他批发生的偏差对本批的潜在影响；同样本批的偏差也可能影响到其他批号 一经过上述评价后，应有明确结论 一最终结论由质量受权人作出，其他人员可经授权以质量受权人的名义作出 第三节 持续稳定性考察 第二百三十一条持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。 ●新增条款 ●产品研发阶段获取的药品稳定性数据有其局限性，商业化生 产后需要继续证明产品有效期内的质量； ●通过持续稳定性考察以及时了解产品的质量，降低使用者的风险； ●持续稳定性考察样品和留样的目的是不同的。 第二百三十二条 持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。例如，当待包装产品在完成包装前，或从生产厂运输到包装厂，还需要长期贮存时，应当在相应的环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。此外，还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。 ·新增条款 ·明确持续稳定性考察的对象是市售包装药品。 ·特殊情况下的具体问题：带包装产品、中间产品的长期贮存问题 ·通过风险评估确定待包装产品‘大包装’。萏霉黎寨莲产品的质量产生影响从而确定对待包装产品 ·包装的形式和对产品的保护 ·产品的特性 ·存放条件 ·存放时间 第二百三十三条持续稳定性考察应当有考察方案，结果应当有报告。用于持续稳定性考察的设备（尤其是稳定性试验设备或设施）应当按照第七章和第五章的要求进行确认和维护。 ●新增条款 ●提出持续稳定性考察应该有方案和报告。 ●本条规范规范中所指的考察方案内容，应是以某一种处方药品的不同规格和生产批量为考察对象，也可以以持、续稳定性考察年度计划的形式，统筹产品类别、品种、 批量、批数、取样的计划等内容在本规范第二百三十五 条中体现。 ●对于用于稳定性考察使用的恒温恒湿箱、房间等设备或设施应进行设备确认、验征并维护。 第二百三十四条持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括以下内容： （一）每种规格、每个生产批量药品的考察批次数； （二）相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法； （三）检验方法依据； （四）合格标准； （五）容器密封系统的描述； （六）试验间隔时间（测试时间