药品经营管理规范课件.pptVIP

世界卫生组织（WHO）关于《药品良好流通管理规范》的修订提案 目 录 1 引言 2 范围 3 术语 4 总则 5 药品销售的监管 6 组织和管理 7 人员 8 质量体系 药品的可追溯性 9 厂房，入库和贮存 贮存区 贮存条件和库存控制 引言 引言 引言 供应系统战略用于公共卫生服务的选择性药物供应系统 GDP规范 药品采购和流通的选择 政府完全负责 采购、储存、流通、供应给患者 政府将职责转移给私营机构 代表政府，报销供应（采用卫生保险原则） 政府分包出一部分职责 形成公营-私营混合形式 直接送递系统—供应合同包括递送到各区、主要单位 —无CMS 卫生部 供应办公室 S S S S D D D D 卫生机构 S D 患者 S=供应商 D=各区、主要单位 药品流向 合同、资金流向 直接流通系统—合理安排药品和资金的流向 卫生部 供应办公室 供应链 （生产商/进口商） 患者 卫生机构 经营商 （主要卖主） 药品流向 资金流向 合同关系 流通中的问题 完全公有或者公有—私营混合 分包出去的或者所有的流通 人员工作和报酬 运输和递送 管理技能和能力建立 流通中的问题 小商业实体的运营 合同管理 管理决策信息的使用 人力资源的管理 财政资源的管理 系统是使用者友好还是CMS友好？ 流通中哪一方面问题最多，为什么？ 流通中哪方面将是成功干涉的最好机会？ 流通中哪一领域WHO可给与最好的支持？ SHAPHAR 上海市医药股份有限公司 上海医药分销控股有限公司 质量为本 规范管理 诚信服务 持续改进 二0 一 一年二月二十日 10 运输工具和设备 11 发运容器及标识 12 发运 13 运输和转运中的产品 14 文件和记录 15 重新包装和重新标识 16 投诉 17 召回 18 退货 19 假冒药品 20 进口 21 委托行为 22 自检 GDP定义与目标 药品生产管理规范 GMP 生产质量 药品经营管理规范 GDP 保持质量 “GMP和GDP的目标是保证药品质量，保护患者的安全与健康。” （药品生产者和经营者规定与指南，第六版，TSO 2002 “橙色指南”） GMP是生产的质量保证。 GDP是保证GMP的质量变化。 质量丢失后就要有挽救措施。 GDP定义与目标 我们所讲的“质量”的含义 质量涵盖一个产品或服务有关确保其符合所要求功能-也就是“符合用途”的所有的特性。 （其他关于“质量”的常用描述有：“第一时间”/性价比、消费者满意、符合规格要求） 涵盖一个产品或服务全部内容的概念，不是一个绝对的概念，而是一个相对的概念。 与标准完全相同 GDP定义与目标 我们所讲的“质量保证”的含义 “质量保证（也称质量管理）被用于描述符合消费者需求的产品或者服务标准的所有计划、准备、工作、检查和记录活动” （CUP 指南 no.46;HM Treasury, 伦敦） 不是在终点是的管理，而是在全过程的管理。 不在于检验本身，而在于过程控制。 GDP定义与目标 QA是一个内容广泛的概念，它涵盖了单独或者共同影响产品质量的所有因素。它是有序的安排活动的总称，其目的在于保证药品符合其使用的质量要求 （药品生产者和经营者规定与指南，第六版，TSO 2002 -“橙色指南”） “橙色指南”中的质量保证 GDP定义与目标 1971年-第一部GMP国家指南。 1977年-包括药品批发管理规范指南。 1989年-首次公布了GMP指南。 1993年-公布了GDP指南。 在英国 在欧共体 GDP介绍 GDP定义与目标 我们所讲的“GDP”含义 GDP是质量保证的组成部分，它确保产品的贮存、运输和管理处于上市许可或者产品规格所要求的适当的一致条件下。 检查：英国GMP和GDP药品检查局 MCA-.uk 保证流通过程与质量标准相一致。 GDP定义与目标 有效的质量管理体系（例如：ISO 9000） ISO 9000=EN29000=BS5750 这些系列标准： ——技术和行政程序和体系 目的在于： ——提供符合消费者特殊需求的产品或者服务标准 GDP定义与目标 根据定义GDP即QMS,应包括下列内容 1、详细说明业务及每个人员责任的管理职责 2、必要工作的明确说明 3、每项工作的详细程序手册 4、系统内所有执行活动的文件及所有产品的可追溯性 5、召回、整改系统 管理职责 工作要求 工作程序 文稿记录 使工作做得更好的系统 GDP和质量管理体系 GDP定义与目标 流通 涵盖了从生产到消费之间的过程 生产者 专业/机构使用 患者 零售商 批发商 批发经营是指把产品卖给销售商或供应链的销售 批发经营不包括任何对产品及其包装的利用和更改