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药品风险管理概要 国家药品不良反应监测中心 国家食品药品监督管理局药品评价中心 武志昂 公众日益增长的药品安全需求和相对落后的社会生产力之间的矛盾还比较突出，发达国家在现代化、城市化、工业化长期进程中分阶段出现的安全风险在我国现阶段比较集中地出现和暴露，我们正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期 由药品管理当局批准的药品=安全？ “安全” ：对拟用的人群而言，该药的效益大于风险，并非保障一定不发生损害。 　　　 管理当局认为效益大于风险，药品可被批准上市 风险管理 风险管理目的是使风险最小化…… 最佳的风险管理是消除风险于未形成之前 预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的趋势，从而预置管理的机制制度 对已经发生的风险事件进行评估，确认性质、程度、条件、趋势，从而采取针对性的管控措施，防止蔓延和重复发生 不断地检讨已有的机制与制度，分析其存在的漏洞，及时予以弥补 药品风险管理 药品风险管理 药品风险管理 技术与制度工具 药品风险管理技术/制度工具 技术与制度工具 药品风险管理技术/制度工具 药品风险管理技术/制度工具 药品风险管理技术/制度工具 药品风险管理技术/制度工具 药品风险管理技术/制度工具 药品风险管理技术/制度工具 药品风险管理技术/制度工具 药品风险管理技术/制度工具 药品风险管理的相关主体 药品风险管理的相关主体 药品风险管理的相关主体 影响药品风险管理效益的核心因素 1989-1999 10个省 目前（2007） 31个省 +解放军中心 +新疆建设兵团 +计生委监测中心 部分省市已建立了地、县级中心或监测点 我国ADR监测及报告系统目标 建立覆盖全国范围的药品不良反应监测的网络体系，深入探索药品不良反应监管技术工作的有效方式,构建突发事件快速反应通道，从整体上全面提高对药品不良反应发现、报告、评价及控制的能力。最大限度地避免或减少药源性疾病及药品不良事件的发生，保障广大人民用药安全。 病例报告数量 最大的风险----风险认识能力的缺乏 政府 关于国家中心职能的理解 是国家食品药品监督管理局药品、医疗器械上市后风险管理的技术评价机构，为国家食品药品监督管理局上市后药品风险管理的科学化和规范化提供技术支持。 负责按照有关法律法规的规定，对已上市药品、医疗器械进行安全性监测和评价，提出风险管理的建议； ADRCDR/SFDA 技术与制度工具 药品不良反应监测，自愿报告系统需要制度、组织体制、信息技术、技术队伍的强力支撑——灵敏度问题。 药品不良反应监测，尚且运用一些特有的技术方法针对性地说明一些问题。这些方法一般是基于药物流行病学原理的。 比如：处方事件监测、医院集中监测、自动记录数据库 、病例对照研究、队列研究等。 国家药品评价中心///药品不良反应监测中心 ADRCDR/SFDA 技术与制度工具 药物警戒的范围：在药品科研、生产、流通、使用环节，一切与药品安全性有关的内容。 生产、流通环节的问题，经常在使用环节集中地表现出来；药品的质量问题，经常与生产、流通环节关联；使用环节的问题至为关键。 药物警戒，Pharmacovigilance “药物警戒是关于发现、评估、认识和预防药物不良效用或药物相关的其他问题的科学和活动”。药物警戒包括了所有保障用药安全的工作。 WHO Definition：The science and activities relating to the detection ,assessment ,understanding and prevention of adverse effects or any other medicine-related problems 国家药品评价中心///药品不良反应监测中心 ADRCDR/SFDA 技术与制度工具 药物警戒具体内容示例 新药临床期间不良反应/事件的分析和评估； 基于某种安全性原因，对临床前安全性研究的分析和再评价； 不合格药品（质量问题、假药）； 与药品安全性相关的评价（医疗错误、病死率的评价、急慢性中毒的病例报告、药品与其他药品和食品的不良相互作用、无充分科学依据且未被认可的适应症的用药）； 药品不良反应监测与评价； 药品的滥用的监测与评价…… 国家药品评价中心///药品不良反应监测中心 ADRCDR/SFDA 技术与制度工具 药物警戒的目标 关注与病人安全相关的所有方面，提高对病人的护理与安全保障水平； 推进药品有利于公众健康和安全方面的不断发展； 持续地评估药品的效益和风险，促进安全、合理和更有效（包括成本效益）地用药； 促进相关方面对于药物警戒信息的理解，推动有效交流（管理当局、企业、医务工作者和公众之间