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药品质量管理 第一章 绪论 第七章 医院药品质量管理 教学目标 1.掌握药品、药品质量、药品质量管理定义 2.掌握药品的特殊性、质量特性、管理框架 3.熟悉药品的分类、药品质量标准 4.熟悉我国药品质量的管理体制 第一章 绪 论 重点与难点 重点： 药品的定义 药品的质量特性 难点： 药品的质量特性 第一章 绪 论 第一章 绪论 第一章 绪 论 一、药品的特殊性 1.药品种类的复杂性 2.药品使用的专属性 3.药品本身的两重性 4.药品质量的隐蔽性 5.药品检验的局限性 第一章 绪 论 二、药品的分类 1.现代药与传统药 2.处方药和非处方药 3.国家基本药物、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂 4.新药 5.新药的注册 第一章 绪 论 第一章 绪 论 第三节 药品质量管理 一、药品质量管理的意义 质量管理：对产品质量和对影响产品质量的各项工作进行科学管理的总称，包括制定质量方针、确定质量目标、质量控制、质量保证及改进等。 第一章 绪 论 二、实施药品质量管理的意义 1.保证药品质量 2.促进新药研究开发 3.提高制药企业的竞争力 4.规范药品市场 第一章 绪 论 三、药品质量管理的发展历史 三个阶段：传统的质量管理 统计的质量管理 全面的质量管理 第一章 绪论 四、药品标准 药品质量标准是指国家对药品的质量规格和其检验方法作出的一系列完整的技术规定，是药品质量检验、监督管理的法定依据。 1.《中华人民共和国药典》 2.《中药饮片炮制规范》 3.《中国医院制剂规范》 第一章 绪论 第一章 绪 论 补充内容 一、药品监督管理组织体系 （一）药品监督管理组织的发展沿革 （二）药品监督管理部门的机构设置 1.药品监督管理行政机构 2.药品监督管理技术机构 （1）药品检验机构 （2）SFDA直属技术机构 药典委员会 药品评审中心、评价中心、认证中心、执业药师管理中心 第一章 绪论 二、药品质量监督检验的性质、类型 1.抽查性检验 2.注册检验 3.国家检验 4.委托检验 5.进口检验 6.复验 第一章 绪论 三、行政法相关知识 1.行政许可 行政机构根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。 2.行政处罚 处罚法定原则、公正公开原则、与违法行为相适应原则、处罚与教育相结合、不免除民事责任、不取代刑事责任 3.行政复议和行政诉讼 GUP * 江苏农林职业技术学院 第一章 绪论 药 品 1 药品的质量 2 药品质量管理 3 案例导入： 1.“反应停”事件 2.欣弗事件 第一节 药 品 概 念：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能病规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药等。 Text 调剂 储 采购 第二节 药品质量 一、药品质量的定义 药品满足社会和人们需要的一切特征的总和 二、药品质量特性 1.安全性 2.有效性 3.均一性 4.稳定性 药品非临床研究质量管理规范 药品临床试验管理规范 药品生产质量管理规范 医药商品质量管理规范 医药商品使用管理规范 GLP GCP GMP GSP GUP 五、药品工作质量的管理 中药生产质量管理规范 GAP